「体系文件」首营企业审核管理制度

管理就是走流程：没有规范流程，管理一切为零

★按流程来做 流程为各项工作提供程序化的流程 保证办事有指导

★用制度来管 制度为企业运行制定规范化的制度 保证事事有规范

★依方案去办 方案为相关人员拟定可参照的方案 保证工作有计划

★拿表格去用 表格为具体事项设计模板化的表格 保证执行有记录

1. 适用范围

本制度规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于向本企业首次销售药品的生产企业或经营企业审核的工作。

2. 职责

采购员：严格执行本制度的各项要求，按规定索取首营企业的审核资料。物流部经理、质量管理部经理：对首营企业的合法性和质量条款进行审核。总经理：对首营企业进行审批。

3. 内容

3.1 定义：首营企业指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。

3.2 采购员根据市场需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序和要求：

3.2.1 首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理机构设置情况、是否通过企业（或车间）GMP 等质量体系的认证等，并索取以下资料：

3.2.1.1 加盖有企业原印章的《药品生产许可证》和营业执照的复印件。

3.2.1.2 企业（或车间）GMP 等质量管理体系的认证证书复印件。

3.2.2 首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、质量管理机构设置情况、企业是否通过GSP 等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：

3.2.2.1 加盖有企业原印章的《药品经营许可证》和营业执照副本的复印件。

3.2.2.2 企业GSP 等质量管理体系的认证证书复印件。

首营企业审核管理制度 SINCODY 第 2 页 共 2 页

3.2.3 验明首营企业药品销售人员的合法身份, 并索取下列资料：

3.2.3.1 加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件, 委托书应明确授权范围和委托期限.

3.2.3.2 首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）。

3.2.4 填写“首营企业审核表”，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，经本部门主管加具意见后，依此送质量管理部和总经理审批。

3.3 质量管理部审查程序：

3.3.1 资料审查：

3.3.1.1 审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产和经营范围、有期限的证件是否在有效期内。

3.3.1.2 实地考察：需要对供货企业的质量保证能力需要进一步确认时，应进行实地考察。

3.3.1.3 考察部门：质量管理部会同物流部。

3.3.1.4 考察内容：详细了解企业职工素质、生产经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。

3.3.2 资料审查或实地考察结束后，必须加具详细审核评定意见，符合规定的，在《首营企业审核表》上签署“审核合格”；不符合规定的，在《首营企业审核表》上签署“审核不合格”。

3.4 总经理根据质量管理部门的具体意见进行最后审核把关，并在《首营企业审批表》上签署明确的意见后，转质量管理部门。

3.5 质量管理部门将《首营企业审核表》及有关资料交档案管理员存档，复印件转采购员存档。

4. 附表