1. 目的。
确定过程/产品潜在失效模式;确定设计、制造或装配过程中失效的起因,以减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量;编制潜在失效模式分级表,为采取纠正和预防措施提供对策。
2. 范围
适用于新产品、修改产品、设计变更以及应用环境发生变更时的设计、试生产和批量生产。
3. 职责
3.1 技术部为过程/产品失效模式和后果分析的归口部门。
3.2 质量部、设备部、各制造部为配合部门,参与过程/产品失效模式和后果分析的制订及实施。
4. 工作程序
4.1 定义
4.1.1 FMEA是一种分析方法,它确保了产品与过程开发(APQP—先期产品质量策划)的过程中,考虑并且处理了潜在的问题。它是将跨职能小组的集体知识文件化。
4.1.2 以下是应用FMEA过程的三种基本情况,每一种都有其不同的范围或重点:
情形1:新设计、新技术或新过程。
FMEA的范围是全部设计、技术或过程。
情形2:对现有设计或过程的修改。
FMEA的范围应集中于对设计或过程的修改、由于修改可能引起的相互影响以及市场上获得的历史信息。
情形3:将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用。
FMEA的范围是新环境、场所或运用对现有设计或过程的影响。
4.1.3 定义顾客
在FMEA过程中有四类主要顾客,这四类都需要被列入FMEA分析的考虑范围。
最终用户、OEM组装和制造中心、供应链制造、政府法规机构。
4.2 在项目策划过程中,由技术部组织产品工程师、工艺工程师设备部、质量部和制造部等相关人员成立FMEA小组进行分析。它贯穿于设计和过程开发的每一阶段,并且也可以用于问题解决。
4.3 FMEA小组在产品设计和开发阶段,进行产品的设计失效模式分析,编制《潜在的失效模式和后果分析》;在过程设计和开发阶段,依据过程流程图,分析产品制造过程中的每一工序(工位)动作(操作),评定过程(工序)的风险,填写《过程流程/风险评定表》,并确定需执行PFMEA的中、高风险的过程(工序)。
4.4 FMEA小组的开发是一个涉及整个产品实现过程的多方论证的活动,它的有效实施依赖于良好的策划。这个过程需要大量的时间并且对所需资源的承诺至关重要。FMEA小组开发的关键就是过程所有者以及技术部经理的承诺,因此技术部经理负有开发并维护FMEA的责任。
4.5 潜在的失效模式及后果分析—设计DFMEA
4.5.1 FMEA表格附后,填入表格的信息说明如下:
A FMEA编号
填入用以识别FMEA文件的字母字串,用作文件的控制,按“0010、0020、……”顺序编号,工艺不同的在对应工序中以“0011或0021……”等形式编码。
B 项目名称
依据所确定的分析项目填入该过程(工序)的名称。
C 设计责任部门
填入产品生产部门名称和生产线(组)名称。
D 编制
填入负责编制的工程师姓名、电话及所在部门名称。
E 车型号/车辆类型
填入相关产品的名称。
F 关键日期
填初次FMEA预计完成的日期,该日期不应超过计划开始设计发布的日期。
G FMEA 日期
填入编制FMEA初稿的日期及最新修订的日期。
H 主要参加人
填入执行此项工作的各责任部门和负责人(或参与人)。
I 项目/功能
简单描述被分析的产品及其零部件/过程和工序,
J 要求
说明该产品及其零部件设计/过程和工序的目的;若该过程包括多个具有不同失效模式的工序,应把这些工序作为独立过程列出处理。
K 潜在失效模式
是指零部件、子系统、系统可能潜在地不能满足或者实现要求栏里描述的预期功能的状态。
潜在失效模式应当用专业的技术术语描述,如果一个功能要求识别有大量的失效模式,则可能说明要求没有妥善定义。
L 潜在的失效影响
是指由顾客感受到的失效模式对功能的影响。顾客可以是内部顾客,也可以是最终使用者。
M 严重度数(S)
严重度是指对一个特定失效模式的最严重的影响后果的评价等级,严重度是在单个FMEA范围内的一个相对级别。分为1~10级,按严重程度等级依次递增。其严重度按附表1。但不建议更改严重度为9和10的评级标准。严重度等级为1的失效模式不应当再进一步分析。
附表1 DFMEA 严重度(S)评价准则
影响 | 标准: 对产品的影响严重性(对顾客的影响) | 等级 |
不符合安全性或者法规要求 | 潜在失效模式影响了汽车的安全运行;或者包含不符合政府法规的情形,失效发生时无预警。 | 10 |
潜在失效模式影响了汽车的安全运行;或者包含不符合政府法规的情形,失效发生时有预警。 | 9 | |
基本功能丧失或功能降低 | 基本功能丧失(汽车无法运行;不影响汽车安全运行 )。 | 8 |
基本功能降低(汽车可以运行;但是性能下降 )。 | 7 | |
次要功能丧失或功能降低 | 次要功能丧失(汽车可以运行;但舒适/便捷功能不可实施 )。 | 6 |
次要功能降低(汽车可以运行;但舒适/便捷性能下降)。 | 5 | |
干扰 | 有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题,并且被绝大多数顾客(>75%)察觉到。 | 4 |
有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题,并且许多顾客(50%)察觉到。 | 3 | |
有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题,但只被少数识别能力敏锐的顾客(<25%)察觉到。 | 2 | |
没有影响 | 没有可识别的影响。 | 1 |
N 分类
对需要附加过程控制的零部件、半成品或成品的一些特殊过程的特性进行分级(如关键、主要、重要、重点等)。若在过程FMEA中确定了某一分级,应通知技术部负责设计的人员,以便制定相应的技术文件及控制项目的标识。
O 潜在的失效原因
是指失效潜在原因是对设计过程如何允许失效发生的说明,应被描述为可以纠正、控制的问题。潜在失效原因可能是一个设计或过程不足的显示,其结果是失效模式。
P 控制预防
消除(预防)失效机制的原因或失效模式的发生,或者降低其发生的几率。
Q 发生度 (O)
发生度是指一个特定原因/机制的发生的可能性。此原因会在设计寿命内导致失效模式发生。可分为1~10级,其大小按附表2选取。
附表2 DFMEA 发生度评价准则
失效可能性 | 标准:原因的发生频度(在项目或汽车的可靠性/设计寿命内) | 标准:原因的发生频度(每个项目/每辆车的事件) | 等级 |
很高 | 没有前期历史的新技术/新设计 | ≥100/1000 ≥1/10 | 10 |
高 | 在工作循环/操作条件内,对于新设计、新应用或变更,失效是不可避免的 | 50/1000 1/20 | 9 |
在工作循环/操作条件内,对于新设计、新应用或变更,失效是可能的 | 20/1000 1/50 | 8 | |
在工作循环/操作条件内,对于新设计、新应用或变更,失效是不确定的 | 10/1000 1/100 | 7 | |
中等 | 相似设计,或者在设计模拟/测试时的频繁失效 | 2/1000 1/500 | 6 |
相似设计,或者在设计模拟/测试时的偶尔失效 | 0.5/1000 1/2000 | 5 | |
相似设计,或者在设计模拟/测试时的个别失效 | 0.1/1000 1/10000 | 4 | |
低 | 几乎相同设计,或者在设计模拟/测试时仅有的个别失效 | 0.01/1000 1/100000 | 3 |
几乎相同设计,或者在设计模拟/测试时没有观察到失效 | ≤0.001/1000 1/1000000 | 2 | |
很低 | 通过预防控制消除了失效 | 通过预防控制消除了失效 | 1 |
R 控制探测
在产品发布之前,通过分析的或物理的方法,识别(探测)失效原因、失效机制或失效模式的存在。
S 探测度(D)
探测度是指现行设计控制发现栏里,所列的最佳探测控制相关联的等级。当识别到不止一个的控制的时候,按探测度栏记录等级最低的评分。假定失效模式已经发生,然后评估现有的设计控制探测此失效模式的能力。评价指标分为1~10级,不探测度的大小按附表3评价选取。
附表3 DFMEA 探测度评价准则
探测几率 | 标准:被设计控制到的可能性 | 等级 | 探测 可能性 |
没有探测几率 | 没有现行控制;无法探测或并未分析 | 10 | 几乎不可能 |
在任何阶段都不容易探测 | 设计分析/探测控制的控制能力很弱;虚拟分析与预期的实际操作条件没有关联 | 9 | 很微小 |
在设计定稿后,设计发布之前 | 在设计定稿后,设计发布之前,使用通过/不通过试验对产品进行确认(用接受标准来测试系统或子系统,例如:乘坐与操纵,托运评估等) | 8 | 微小 |
在设计定稿后,设计发布之前,通过试验到失效的试验对产品进行确认(对系统或子系统进行测试,直到故障发生;进行系统相互作用试验等) | 7 | 很低 | |
在设计定稿后,设计发布之前,通过老化试验对产品进行确认(在耐久性试验后进行系统或子系统测试,如功能检查) | 6 | 低 | |
在设计定稿之前 | 在设计定稿之前,进行产品确认(可靠性试验,开发/确认试验),使用通过/不通过试验来确认,如性能接受标准,功能检查等 | 5 | 中等 |
在设计定稿之前,进行产品确认(可靠性试验,开发/确认试验),使用试验直到失效的试验来验证,如持续试验直到有泄露、弯曲、破裂等 | 4 | 中等偏高 | |
在设计定稿之前,进行产品确认(可靠性试验,开发/确认试验),使用老化试验来确认,如数据趋势,前/后的数值等 | 3 | 高 | |
虚拟分析—相关 | 设计分析/探测控制的探测能力很强。虚拟分析在设计定稿前,与实际或预期的操作条件关联性很高 | 2 | 很高 |
探测不适用;失效预防 | 由于有了设计方案(如已证实的设计标准,最佳实践或常用材料等)的充分预防,失效原因或失效模式无法发生 | 1 | 几乎可以确定 |
T RPN
RPN是严重度数(S)、发生度(O)和探测度(D)的乘积。
RPN=S× O × D
对过程中所有担心事项可以用RPN值来排序,RPN取值范围在1~1000之间。
当RPN>100(或依顾客要求)时,应采取后续改进措施。
当S≥9时,应采取后续改进措施。
当RPN≤100,但有一定改进空间,必要时可采取后续改进措施。
根据最新版FMEA规则,不推荐使用RPN值来决定是否需要采取措施。
U 建议措施
应首先针对高严重度,高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价。任何措施的目的都是为了减少严重度、发生度和探测度的数值,可考虑下列措施,但不限于此。
a 设计更改,以降低失效发生的可能性。
b 设计更改,以降低失效的严重度。
c 使用防错/防误,以降低失效的探测度。
d 如某一特定原因无建议措施,则在该栏中填写“无”,予以明确。
V 责任及目标完成日期
填入建议措施的部门和个人,以及预定完成的日期。
W 采取的措施完成日期
当实施一项措施后,简要记载具体的执行情况,并记下生效日期。
X 实施结果
纠正措施实施后,应估算并记录纠正后失效发生的频度、严重度和探测度数,计算并记录纠正后的RPN值。如未采取纠正措施,将“纠正后的RPN”和对应的取值栏目空白即可。
所有纠正后的RPN值都应复查,而且如果有必要考虑并进一步的措施,还应重复T至V的步骤。
4.6 潜在失效模式及后果分析—过程PFMEA
4.6.1过程PFMEA表格同设计DFMEA表格,其中信息的输入除了严重度(S)、发生度(O)、探测度(D)评价标准有差异,其它要求及规定基本同设计DFMEA。
4.6.1.1 PFMEA严重度(S)评价标准,附表4
附表4 PFMEA严重度数(S)评价标准
影响 | 标准:对产品影响的严重度(对顾客的影响) | 等级 | 影响 | 对产品的影响严重性 (对制造/装配的影响) |
不符合安全性或者法规要求 | 潜在失效模式影响了汽车的安全运行;或者包含不符合政府法规的情形,失效发生时无预警。 | 10 | 不符合安全性或者法规要求 | 会使操作员身处危险(机械或装配),失效发生时无预警 |
潜在失效模式影响了汽车的安全运行;或者包含不符合政府法规的情形,失效发生时有预警。 | 9 | 会使操作员身处危险(机械或装配),失效发生时有预警 | ||
基本功能丧失或功能降低 | 基本功能丧失(汽车无法运行;不影响汽车安全运行 )。 | 8 | 严重中断 | 产品需要被100%的废弃。生产线关闭或中止发运 |
基本功能降低(汽车可以运行;但是性能下降 )。 | 7 | 显著中断 | 一部分产品必须废弃。偏离基本过程,包括降低生产线速度或增人力 | |
次要功能丧失或功能降低 | 次要功能丧失(汽车可以运行;但舒适/便捷功能不可实施 )。 | 6 | 中等中断 | 100%的产品必须离线返工后再被接受 |
次要功能降低(汽车可以运行;但舒适/便捷性能下降)。 | 5 | 一部分产品必须离线返工后被接受 | ||
干扰 | 有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题,并且被绝大多数顾客(>75%)察觉到。 | 4 | 中等中断 | 100%的产品在处理前,必须在线返工 |
有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题,并且许多顾客(50%)察觉到。 | 3 | 一部分产品在处理前,必须在线返工 | ||
有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题,但只被少数识别能力敏锐的顾客(<25%)察觉到。 | 2 | 微小中断 | 对过程,操作或操作员造成轻微的不便 | |
没有影响 | 没有可识别的影响。 | 1 | 没有影响 | 没有可识别的影响 |
4.6.1.2PFMEA发生度(O),附表5
附表5 PFMEA发生度(O)评价标准
失效可能性 | 标准:原因的发生度— (每个项目/每辆车的事件) | 等级 |
很高 | ≥100/1000 ≥1/10 | 10 |
高 | 50/1000 1/20 | 9 |
20/1000 1/50 | 8 | |
10/1000 1/100 | 7 | |
中等 | 2/1000 1/500 | 6 |
0.5/1000 1/2000 | 5 | |
0.1/1000 1/10000 | 4 | |
低 | 0.01/1000 1/100000 | 3 |
≤0.001/1000 1/1000000 | 2 | |
很低 | 通过预防控制消除了失效 | 1 |
4.6.1.3PFMEA探测度(D),附表6
附表6 PFMEA探测度(D)评价准则
探测几率 | 标准:通过过程控制来探测的可能性 | 等级 | 探测 可能性 |
没有探测几率 | 没有现行控制;无法探测或并未分析 | 10 | 几乎不可能 |
在任何阶段都不容易探测 | 失效模式和/或错误(原因)不容易被探测到(比如:随机审核) | 9 | 很微小 |
在后续探测问题 | 操作员通过视觉/触觉/听觉方式对失效模式在后工序探测 | 8 | 微小 |
在来源处探测问题 | 操作员通过视觉/触觉/听觉方式,在岗位上实施对失效模式的探测,或者通过计数型量具(通/止规,手动扭矩检查/扳手等)在后工序探测 | 7 | 很低 |
在后续探测问题 | 操作员通过计量型量具在工序探测,或者通过计数型量具(通/止规,手动扭矩检查/扳手等)在本岗位上实施探测 | 6 | 低 |
在来源处探测问题 | 操作员通过计量型量具,在岗位上实施失效模式或错误(原因)的探测,或者通过自动控制来探测不规范的部件,并通知操作员(灯光、报警器等)。测量针对安装设置和首件检查(只针对设置原因) | 5 | 中等 |
在后续探测问题 | 通过在后工序的自动控制来实现失效模式的探测,探测不规范的零件,封锁零件,防止零件进入下一个流程 | 4 | 中等偏高 |
在来源处探测问题 | 通过自动控制探测不规范的零件,自动封锁零件,防止零件进入下一步流程,在本岗位上实施失效模式的探测 | 3 | 高 |
错误探测和/或问题预防 | 通过自动控制防止不规范零件的生产,在岗位上实施错误(原因)的探测 | 2 | 很高 |
探测不适用;错误预防 | 有预防错误(原因)的夹具设计,机械设计或零件设计。由于过程/产品的防错设计,不规范零件无法生产 | 1 | 几乎可以确定 |
4.6.1.4 PFMEA建议措施为降低严重度(S)等级和发生度(O)等级,通过更改设计或过程要求来实现。为降低探测度(D)等级,通过防误/防错或过程步骤的更改来实现。
4.7 跟踪
4.7.1 技术部负责保证所有建议措施被妥善落实、实施,并持续改进。
4.7.2 FMEA是一个不断完善和发展的文件,它应时刻体现最新的设计改进及相应的改进措施的实施情况,其中包括产品正式投产后的类似活动。
4.7.3 由技术部组织FMEA小组根据实际执行FMEA情况进行检查,并填写《设计/过程FMEA检查清单》,以利于有效改进。
4.7 FMEA的管理
完成的FMEA由技术部负责归档保管,如须分发、更改和回收则按《文件和资料管理程序》规定执行。
4.8 正常情况下,须对FMEA进行一次/年评审、修订;当发生新的失效模式、产品更改或使用环境发生变化时,技术部应召集FMEA分析小组,对原有FMEA进行重新评审、分析,对涉及设计变更的必须进行FMEA分析,按4.5~4.7条款执行。
5. 引用文件:
QSP/JZQ 01-2003 《文件和资料管理程序》
FMEA《潜在失效模式与影响分析》-第四版
6. 记录
QSR/JZQ 08-08-2003 潜在失效模式与影响分析
QSR/JZQ 08-09-2003 设计/过程FMEA检查清单
QSR/JZQ 08-24-2003 过程流程/风险评定表
联系客服