特殊医学用途食品，6图全解

来源 | 赛柏蓝

特约作者 | 张自然

责编 | 郑瑶

所谓特殊医学用途配方食品（Food for Special Medical Purpose,FSMP。简称“特医食品”），即为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

该类产品必须在医生或临床营养师指导下使用。

本文将分别从市场规模、格局、批文和企业分布等四个方面，对我国特医食品行业做一梳理。

01 规模

2011年，我国特医食品市场规模只有8.4亿元。

2016年3月7日，原CFDA发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（下文简称“管理办法”）后，行业发展开始提速，到2020年已到达77亿元，较2011年增加了69亿元，10年增加了8倍，复合增长率高达28%，已可与中药配方颗粒的增速相媲美。

2020年新冠疫情爆发后，因提高免疫力的食品和功能性食品倍受追捧，特医食品也受其带动市场规模进一步扩大。

艾媒咨询分析师认为，中国只有1.6%的营养不良患者在食用特医食品，与美国的65%相比仍有很大的差距。在老龄化加剧、下游需求加大及医院营养科建设发展等因素驱动下，特医食品凭借在临床营养支持中不可替代的作用，其市场规模将持续增长。预计到2023年，我国特医食品市场规模将超过100亿元，达到140亿元（详见图一）。

02 市场格局

特医食品尚未在中国市场被正式定义时，雀巢、雅培、纽迪希亚等多家外企就已在华深耕多年且均已建厂，我国的特医食品市场被外企牢牢把控。

据雅培中国研发中心统计，在2017年之前，仅雅培一家的市场规模就占了全国市场的1/3（32%），达能和雀巢分别占了1/5（21%）和1/6（16%）。

2016年管理办法出台后，大量本土企业大举介入，特医食品行业受到广泛关注（详见图二）。

03 批文

一、品类

截至2022年底，全国共批准了4类94个特医食品。

其中，批文最多的是特医婴儿配方食品，有38个批文，占了批文总数的40%。

其次是非全营养配方和全营养配方特医食品，各有32个和23个批文，分别占了34%和24%。

2022年共批准了13个特医食品，占累计批文总数的14%。2022年批文数最多的是非全营养配方特医食品，发了6个批文（详见图三）。

二、企业分布

截至2022年底，共有38家企业持有特医食品批文，包括外企4家，本土34家。其中，外企共有27个批文，占了29%。

持有批文最多的也是外企，即雀巢和雅培，分别有12个和8个批文。

本土企业持有批文最多的是山东青岛的圣元营养、苏州恒瑞健康科技和位于吉林省梅河口市的麦孚营养科技，都有5个批文。

杭州贝因美、荷兰纽迪希亚、江苏冬泽特医食品和位于江西九江的爱优诺营养品都有4个批文。

广东君悦营养医学、美国美赞臣和河北艾圣科技都有3个批文。

2022年新获批文最多的是江苏冬泽特医食品、爱优诺营养品、河北艾圣科技和青岛圣桐营养，都拿到了2个批文（详见图四）。

三、省份、来源国分布

截至2022年底，累计批准的94个特医食品批文分别来自9个不同国家和我国的15个省。

其中，荷兰、英国分别有8个和4个。西班牙、瑞士、美国和德国都有3个批文。

国内持有批文最多的省份是江苏和山东，分别持有18个和10个批文，二者合计占了本土企业批文总数的43%。

此外，浙江有6个，吉林和黑龙江都有5个，江西和广东都有4个批文。

2022年新获批文最多的省份也是江苏和山东，分别获批了5个和3个批文（详见图五）。

04 企业数量

尽管到2022年底，持有特医食品批文的企业仅有34家，但到2021年7月19日为止，我国特医食品企业就已达近千家（954家），其中，广东和山东都已过百家，分别有129家和107家。

江苏（73家）、新疆（56家）、陕西（55家）和湖北（53家）都超过50家。

安徽（43家）、吉林（42家）、河南（38家）和四川（31家）都有30家以上（详见图六）。

目前，我国特医食品市场仍由外企主导，2016年管理办法出台后，随着大量本土企业的介入，行业规模将进一步扩大，本土企业将在特医食品行业扮演越来越重要的角色。

作为与药品拥有共同市场终端（医疗机构）的特医食品行业，其广阔的市场前景也已引起了医药企业的广泛关注，尤其在集采背景下，药企急于转型的当下。期待医药企业也能在特医食品行业有上乘表现。