IVD历史性时刻！中德签署联合意向声明

2023年5月16日下午，国家药监局局长焦红与德国药品和医疗器械管理局局长卡尔·布罗伊希在京签署了《中华人民共和国国家药品监督管理局与德意志联邦共和国药品和医疗器械管理局联合意向声明》（以下简称《联合意向声明》）。《联合意向声明》明确了双方未来的合作领域和方向，进一步加强双方在药品医疗器械法律法规、安全信息、审评、检测、人员交流、技术合作领域的合作。

一、中国IVD市场规模及其细分领域

据Kalorama Information报告，中国是全球最大和增长最快的IVD市场之一，2022年中国的IVD市场规模约为66亿美元，预计2027年的IVD市场规模近79亿美元，其2022年-2027年的复合增长率（CAGR）约为3.8%。

图1：中国IVD市场规模及增长（2022年-2027年）

据报告分析，2022年中国IVD的细分领域中，排名前五的为糖尿病检测、微生物分子检测、免疫检测、传染病免疫检测、除糖尿病以外的POCT检测和生化检测。

图2：中国IVD市场的细分领域占比（2022年）

二、德国IVD市场规模及其细分领域

2023年3月31日，据德国诊断行业协会 (VDGH)发布2022年德国IVD市场数据，2022年德国IVD市场规模为35.4亿欧元，常规检测为22.4亿欧元，是欧洲地区最大的IVD市场。

图3：2020年-2022年德国的IVD市场及检测概况

据报告分析，2022年德国IVD市场的细分领域中，试剂市场规模约为31.8亿欧元，占89.8%，设备服务的市场规模约为3.63亿欧元，占10.2%。排名前五的主要是传染病检测、免疫检测、生化检测、临检检测、微生物检测。

图4：2022年德国IVD的细分领域市场规模

三、中国进口德国相关IVD产品总额（2022年度）

根据中国海关总署的海关统计数据在线查询平台，2022年1-12月德国出口中国的相关IVD产品总额约370亿元，其中进口省份排前五的地区为上海市、北京市、江苏省、广东省、浙江省。

图5：2022年中国进口德国相关IVD产品总额（亿元）

四、中国出口德国相关IVD相关产品总额（2022年度）

根据中国海关总署的海关统计数据在线查询平台，2022年1-12月中国出口德国的相关IVD产品总额约115.28亿元，是2022年出口欧洲22国IVD产品总额最高国家，其中出口省份排前五的地区为浙江省、北京市、广东省、福建省、江苏省。

图6：2022年中国出口德国相关IVD产品总额（亿元）

注：依据海关HS编码所划分的类、章及子目注释归类规则界定体外诊断相关产品，纳入IVD商品范围的HS编码涵盖：3002，3822，9018，9027下的子目，品类涵盖：质谱、基因测序、生化、免疫及其他分析仪；血液制品、抗血清及其他血份、细胞微生物、细菌及病毒、遗传物质和基因修饰生物体、多种疾病诊断或实验用试剂、及其他试剂；输血设备。

编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson

 

        

             

公司简介

德国维润赛润（Institut Virion\Serion GmbH）成立于1978年，是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡，已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证，拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展，公司构建了丰富的生物原料产品线，主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。

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