1.“通用要求”中的规定
当需要利用期间核查以保持设各的可信度时,应建立和保持相关的程序。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。
对仪器设备的期间核查,不是必需的,是根据仪器设备的稳定性和使用情况来判断设备是否需要进行期间核查:当确定要做期间核查时,应编制期间核查程序,确定核查的方法和频次;标准物质必需进行期间核查。
2.如何判断仪器设备是否需要进行期间核查?
(1)设备运行稳定性
对于在两次检定/校准周期内,稳定性好的仪器设备可不考虑进行期间核查;对于稳定性较差,容易出现漂移的仪器设备,应结合实际情况,在适当时间安排期间核查。
(2)检定/校准的结果及质控考核结果
对于上次检定/校准结果不是很理想的仪器设备应在适当时间安排期间核查。当出现了能力验证结果或其他质控考核结果有问题(排除其他技术原因),或是对检测数据有疑问时,应安排期间核查。
(3)设备使用频率
当仪器设备使用频次较高时,或经常拆卸、搬运、携带到现场进行检测/校准的设备应在适当时考虑安排期间核查。
(4)设备维护情况
在仪器设备易发生故障时期或排除故障后,应考虑安排期间核查。
(5)设备操作人员及环境变化
人员的熟练程度不高时,引发仪器设备故障的概率就会增高,甚至有时会影响到仪器设备的稳定性。应考虑安排期间核查并缩小期间核查的间隔。当仪器设备的使用环境较为恶劣时,会影响设备的使用状况,应考虑安排期间核查。
(6)设备使用范围的变化
同一台仪器设备是否需要检测低浓度样品和高浓度或基体复杂的样品,特别是出现了检出浓度极高导致检出设备过载或接近过载的情况时,应考虑安排期间核查。
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