医疗器械委托生产相关规定

《医疗器械生产管理条例》（国家市场监督管理总局令第53号）取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；

明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行。

无委托生产备案后，委托生产信息在注册变更文件里有注明的情况

《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年8月26日国家市场监督管理总局令第47号）第七十九条中提到境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

　　发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。