2021年10月4日，FDA就授予了DS-8201（Enhertu）突破性疗法认定，用于治疗既往接受过1种或多种基于抗HER2方案的不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌成年患者。这是DS-8201获得的第四个突破性疗法认定。
今年1月17日阿斯利康和第一三共宣布已收到美国FDA接受其抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）补充生物制品许可申请（sBLA）的通知，用于既往接受过抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的治疗。该sBLA申请也获得了优先审评资格。
在DS-8201治疗乳腺癌的2期临床试验中（DESTINY-Breast 01），184例先前接受过抗Her2治疗的HER2阳性乳腺癌患者接受了推荐剂量DS-8201a(5.4 mg/kg)的治疗，60.9%的患者对治疗有反应，中位随访时间为11.1个月，中位反应时间为14.8个月，中位无进展生存期为16.4个月。DESTINY-Breast 01试验在晚期乳腺癌患者中的优秀表现，奠定了DS-8201获批治疗晚期HER-2阳性乳腺癌的坚实基础
nhertu（DS8201）的综合临床研究成果，可谓是“实力抢镜”，虽然以后线治疗起家，但临床数据遍布乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌，给多癌种HER2突变患者带来了新的治疗希望，展现出非凡的潜力！
HER-2在多种肿瘤中高表达，并且HER-2靶向治疗在HER2阳性乳腺癌中取得了显著成效，DS-8201等新ADC靶向药也开启了实体肿瘤精准靶向治疗时代。但仍有部分患者在使用单抗后经受复发转移的痛苦，DS-8201a的临床试验表明DS-8201a可能是经历曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、双抗、T-DM1治疗失败后患者的新希望。
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