2022年8月5日 – FDA批准抗体偶联药物（ADC）Enhertu（Trastuzumab deruxtecan（T-DXd））新适应症，用于治疗无法切除或转移性HER2低表达（HER2-low）乳腺癌患者。HER2低表达定义为免疫组化（IHC）评分为1+或IHC评分为2+且原位杂交结果为阴性。
Enhertu是靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），由阿斯利康和第一三共共同开发和商业化。基于DESTINY-Breast04Enhertu将疾病进展或死亡风险降低了50%，并提升患者总生存期（OS）六个月以上。此次获得FDA批准基于DESTINY-Breast04 III期试验结果。相比医生选择的化疗方案，Enhertu将HER2低表达转移性乳腺癌患者疾病进展或死亡风险降低了50%（中位无进展生存期[PFS]9.9 vs 5.1个月），接受Enhertu治疗的患者中位总生存期（OS）为23.4个月，而化疗患者的中位总生存期（OS）为16.8个月，死亡风险降低了36%。美国纪念斯隆凯特琳癌症中心肿瘤内科医生Shanu Modi说：“大约一半的乳腺癌患者属于HER2低表达，既往归为HER2阴性，并且没有有效的HER2靶向药物治疗方案。基于DESTINY-Breast04试验结果，临床医生开始重新界定HER2低表达，及思考如何将可能从Enhertu治疗中获益的HER2低表达乳腺癌患者筛选出来。”阿斯利康肿瘤业务部执行副总裁Dave Fredrickson表示：“FDA加速批准Enhertu用于治疗HER2低表达转移性乳腺癌，足以突显该创新药物能够给患者带来的临床获益的紧迫性。通过现有HER2检测方法确定的HER2低表达患者，将有机会根据其HER2状态接受治疗。”
肿瘤业务全球主管兼第一三共公司总裁兼首席执行官Ken Keller表示：“FDA的批准标志着乳腺癌治疗重要时刻的到来，因为Enhertu是有史以来首个批准用于HER2低表达转移性乳腺癌患者的抗HER2靶向药物。依据DESTINY-Breast04试验看到的突破性生存获益，这一里程碑发现证实了在HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗的重要性，我们很高兴能够为更多患者提供Enhertu。”Enhertu已在美国获得优先审评和突破性疗法资格，该批准是根据 FDA 的实时肿瘤学审查（RTOR）计划授予的。继其先前批准用于 HER2阳性转移性乳腺癌的二线之后，Enhertu 在美国的扩展批准，使其能够更广泛的用于HER2表达乳腺癌患者，包括HER2-低表达患者。DESTINY-Breast04 III期试验结果在2022年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上发表，并同时发表在了《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。1Enhertu的安全性与前期临床试验一致，没有发现新的安全性问题。间质性肺病（ILD）或肺炎的发生率与Enhertu用于HER2阳性晚期乳腺癌治疗试验中观察到的一致。总体上，由独立裁决委员会确定，12% 的患者已确认与治疗相关的 ILD 或肺炎。大多数ILD事件为1级或2级（10%），5个3级（1.3%），没有4级事件。有三例（0.8%）ILD相关的死亡事件（5级）。2022年6月，NCCN指南®更新，将Enhertu作为免疫组化（IHC）评分为1+或IHC评分为2+且原位杂交结果为阴性转移性乳腺癌患者的1类首选方案。2Enhertu目前正在接受澳大利亚、巴西、加拿大和瑞士监管部门的审查。根据DESTINY-Breast04结果，目前欧洲、日本和其他几个国家也在审查 Enhertu的监管申请。1.ModiS, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2022; 387:9-20.2.NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer V2.2022. National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2022. 3.https://www.drugs.com/newdrugs/enhertu-approved-us-first-her2-directed-therapy-patients-her2-low-metastatic-breast-cancer-5874.html
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