随着国家关于药物临床试验重大举措的出台，强化了药物临床试验改革创新的力度，对新药临床试验质量要求有了进一步提高，为提升药物临床试验机构科研管理水平，提高研究者的临床研究技术水平，中国医学科学院肿瘤医院建院60周年系列学术会议“第12届全国抗肿瘤药物临床试验GCP培训班——暨国家癌症中心2018年临床试验总结研讨会”，于6月9日在北京隆重召开。大会由中国癌症基金会主办、中国医学科学院肿瘤医院承办，我国抗肿瘤药物临床试验引领者——孙燕院士担任大会主席。
会场盛况
隆重开幕
大会主席孙燕院士致辞
国家药品监督管理总局药品审评中心许嘉齐主任致辞
中国医院协会副会长李路平致辞
国家卫健委医政医管局医疗与护理处副处长张文宝致辞
学术论坛
国家药品监督管理总局药品审评中心许嘉齐主任
许嘉齐主任分别从二十载“学习实践提高与反思质疑批判”、新时代 历史机遇特征与研究范式改变、再出发“GCP+eGCP+云GCP+iGCP”实现医疗实践与临床试验融合三个方面对中国新时代抗肿瘤新药临床试验发展规划进行了介绍。
国家癌症中心国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任兼中国癌症基金会副主席孙燕院士
孙燕院士对肿瘤的本质和我国的现状、新药开发转化医学的主要途径-GCP的发展和原则、存在的问题和展望进行了详细阐述。孙燕院士强调，GCP的基本原则为：①保证受试者的安全；②疗效可靠，如果在试验过程二者有冲突，保证安全性。孙燕院士指出，2011-2018年新药临床研究的新趋势：①细胞毒类化疗药物越来越少；②分子靶向药物-从I期临床就选择可能的优势人群，已经成熟；③免疫治疗-重视宿主的免疫状态，个体化治疗，当前最大的热门；④更加重视临床效益、生存时间和生存质量；⑤重视远期效果和不良事件；⑥评价新药或同类药物的4个指标为疗效、耐受性、给药方便、药物经济学。
中山大学肿瘤防治中心国家药物临床试验机构、临床研究部洪明晃主任
洪明晃主任介绍了为什么要备案研究数据、如何备案研究数据、已备案研究数据的管理和研究数据核查。中国已成为科技论文大国，SCI论文数连续八年位居世界第二，数量猛涨，但质量堪忧。洪主任强调，遏制数据虚假，完善追溯机制，于己一个交代，于人一个信心！
国家癌症中心副主任、中国医学科学院肿瘤医院副院长、国家抗肿瘤药物临床研究机构副主任石远凯教授
伴随诊断是实现肿瘤精准医疗的核心和关键技术支撑。伴随诊断与靶向药物联合开发，能有效降低研发成本、提高研发效率，有效控制临床试验风险、增加受试者获益。最后，石远凯教授指出，①分子靶向治疗和免疫治疗是肿瘤药物治疗的方向；②基于分子靶点的精准治疗可明显提高疗效、减少治疗毒副反应；③伴随诊断在分子靶向治疗和免疫治疗中有重要意义；④伴随诊断试剂的同步开发是抗肿瘤分子靶向药物、免疫治疗药物研发的需要；⑤临床试验必须适应药物研发和治疗趋势的变化。
四川大学华西医院国家药物临床试验机构梁茂植教授
梁教授指出，中国新药临床研究的新常态：资源优势不代表核心竞争力；加入ICH意味着机遇和挑战；法规修订要与国际规范接轨；修炼内功才能提升研究水平。中国新药临床研究的新要求：①研究重点准确定位；②侧重提升设计能力；③质量体系职责分明；④完善制度保障“四性”；⑤重点考量药物管理；⑥数据管理追溯保障。
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