太长不看版:
▲可测量/不可测量病灶与靶/非靶病灶的关系
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实体肿瘤反应评估标准:RECIST指南v1.1
文末附英文原版PDF获取方式
RECIST指南是专为临床试验设计的肿瘤反应评估标准,而在日常的临床实践中,医生应自行确定该指南是否适用于指导个体患者的临床决策。RECIST v1.1是2009年的版本,也是目前的最新版[1]。
顾名思义,RECIST针对的是solid tumours,实体瘤,而不包括脑肿瘤和淋巴瘤。虽然该指南也可能被应用于脑肿瘤的研究(而不可用于淋巴瘤),但关于恶性脑肿瘤和恶性淋巴瘤均已有针对性的评估标准,分别为RANO标准[2-4]和Lugano标准[5]。
上期我们图解了RECIST v1.1中的CR、PR、SD和PD,本期将针对可测量病灶与不可测量病灶、靶病灶与非靶病灶进行重点介绍和整理,为消化本指南打好基础。
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① 病灶测量规范
基线评估应尽量在接近治疗开始时(治疗开始前4周内)进行。在基线和随访期间,应使用相同的评估方法和相同的技术来描述已确定和已报告的病灶。病灶测量值以米制记录,单位一般为mm。
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② 基线肿瘤可测量性分类
基线时,肿瘤病灶/恶性淋巴结按可测量性分类如下:
注解:
1. 可测量病灶中,肿瘤病灶必须测量并记录至少一个测量平面(横轴位/矢状位/冠状位)上的最长直径,而恶性淋巴结仅记录并跟踪短轴(淋巴结大小的报告通常使用二维测量值,这些测量值中较小的一个是短轴)。
2. 经CT评估的恶性淋巴结短轴必须为≥15mm,比肿瘤病灶要求的长径10mm要大,这是综合淋巴结的病理性肿大和可测量来考虑的,因为淋巴结是在健康状况下就有的正常解剖结构。淋巴结的短轴是放射科医生通常用来判断淋巴结良恶性的直径。短轴<10mm的淋巴结应被视为非病理性的。
3. 在实操中,CT扫描层厚、定位和片子选择均对测量值有影响,需尽量精准。
注解:不可测量病灶即除了可测量病灶之外的所有其他病灶。这里的不可测量实为“难以测量”和“无法测量”两种情况。
另外,对于一些特殊病灶,包括骨病灶、囊性病灶和既往接受过局部治疗的病灶,需要特别指出:
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③ 基线总体肿瘤负荷
为评估肿瘤的客观缓解或肿瘤进展,需要在基线时估计总体肿瘤负荷,并将其作为后续测量的对照。
首先,各研究由于主要终点不同,估计总体肿瘤负荷需纳入的样本也不同:
其次,估计总体肿瘤负荷,并不是将所有“可测量病灶”直径相加,而是从中挑选出“靶病灶”,计算所有靶病灶的直径(非淋巴结病灶为最长直径,淋巴结病灶为短轴)之和,并报告为基线直径和。
基线直径和代表基线总体肿瘤负荷,将作为参考,以进一步表征在疾病的可测量维度上的任何客观的肿瘤退缩。
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④ 基线“靶病灶”和“非靶病灶”
靶病灶(target lesions):
指为了估计总体肿瘤负荷,研究者需要记录和跟踪的病灶。
当基线仅存在1个可测量病灶时,毫无疑问它就是靶病灶。而当基线存在>1个可测量病灶时,则至多选择所有受累器官中的5个病灶作为靶病灶,且每个器官至多选择2个病灶。全身淋巴结也被视为1个器官,至多选2个作为靶病灶。
靶病灶应选择各器官直径最长的病灶,以代表所有受累器官,但除了以大小为标准,靶病灶还需要能够重复测量。在某些情况下,最大的病灶可能不适合重复测量,在这种情况下,可以重复测量的第二大的病灶应该被选择为靶病灶,以此类推。直径最长的、可重复测量的病灶,每个器官至多选择2个病灶,至多选择5个
示例:
1. 靶病灶记录举例:在患者肿瘤只累及1个/2个器官部位的情况下,分别最多记录2个/4个靶病灶。
淋巴结靶病灶测量值记录举例:若腹部淋巴结报告为20 mm×30mm,则其短轴为20 mm,属于恶性、可测量的淋巴结,则在本例中,应记录20 mm作为淋巴结靶病灶测量值。
非靶病灶(non-target lesions):
除了靶病灶,所有其他肿瘤病灶(或疾病部位)包括病理淋巴结,均应确定为非靶病灶。
非靶病灶应在基线时进行记录并做后续跟踪,但不需要测量,而仅记录为“存在”、“缺失”,或在极少数情况下记录为“明确进展”。此外,可以记录累及同一器官的多个非靶病灶(例如“多发性盆腔肿大淋巴结”或“多发性肝转移”)。
最后再回顾一下可测量/不可测量病灶与靶/非靶病灶的关系:
上期我们已图解了RECIST v1.1中的疗效评估指标,之后的文章中我们将介绍如何将靶病灶、非靶病灶和疗效评估指标结合起来用于评估总体肿瘤效应,敬请期待。
作者:杜燕旋
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