ISO13485是医疗管理体系
ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，于是在此的基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485认证是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。
无论是对于品牌持有者、小型制造商，还是跨国企业、医疗器械认证均同样适用。