在外泌体领域，通过具有里程碑意义的投资、批准和试验，外泌体行业正在迅速加速，2023年该行业进入爆发式发展时代
外泌体是大小为 30-100nm 的小囊泡，几乎存在于所有真核细胞和体液中，可促进一系列重要的细胞功能。
尽管外泌体在30多年前就被发现并获得诺奖，但直到近些年科学界才开始承认外泌体具有一系列有前途的特性。
小囊泡的巨大潜力
外泌体公司及其技术
生物医药行业调查机构BioInfomant发布的2023年度最新报告指出，外泌体在各种细胞功能中起着重要作用。它们将DNA、RNA和蛋白质转移到其他细胞，从而改变目标细胞的功能。外泌体常见于血液、尿液和唾液等液体中。外泌体也存在于其他体液中，例如滑液、羊水、精液、阴道分泌物、母乳等。人们早就知道干细胞具有发挥治疗作用的潜力，但直到最近才认识到外泌体在干细胞发挥细胞功能的过程中起着重要作用。在过去的几年里，大量的竞争对手一直在开发外泌体疗法和诊断学。下面介绍了来自全球整个外泌体行业的领导者及他们所从事的领域。BioInfomant发布的全球40家外泌体公司报告，排名不分先后。1.Aegle Therapeutics
Aegle Therapeutics是第一家获得 FDA 批准进入人体临床试验的细胞外囊泡公司。Aegle 正在使用间充质干细胞衍生的细胞外囊泡来治疗严重的皮肤病。Aethlon Medical（纳斯达克股票代码：AEMD）是一家美国公司，专注于解决全球健康和生物防御领域未满足的需求。在医学界认为外泌体是细胞碎片的时候，它开始了肿瘤来源的外泌体研究。今天，一种治疗肿瘤来源外泌体的疗法代表了癌症治疗中未满足的重大需求。Aethlon已经证明，Hemopurifier® 的亲和机制可以捕获多种癌症（包括乳腺癌、卵巢癌和转移性黑色素瘤）下的肿瘤来源外泌体。3.Anjarium
Anjarium Biosciences正在开发一种 Hybridosome™ 技术来设计细胞外囊泡（包括外泌体）作为智能载体。该技术允许将治疗和诊断货物添加到管腔中，以及修改囊泡表面特性（即靶向配体）。4.ArunA Bio
ArunA Bio 正在利用神经细胞来源的外泌体的天然能力穿过血脑屏障，增强人体的抗炎、自我修复和保护机制，以治疗神经退行性疾病。其专有的神经外泌体固有地穿过血脑屏障，使药物和药物组合能够自然地靶向细胞并治疗患者的神经系统疾病。5.Capricor Therapeutics
Capricor Therapeutics与 Cedars-Sinai 医疗中心签订了一项独家全球许可协议 ，涉及开发源自心脏球衍生细胞（CDC）的外泌体用于再生医学应用的知识产权。
6.Ciloa
Ciloa 是一家法国生物技术公司，从 CNRS 和蒙彼利埃大学分拆出来，是开发疫苗和外泌体疗法的先驱。总部位于蒙彼利埃，由 Robert MAMOUN 和 Bernadette TRENTIN 于 2011 年创立。Ciloa 拥有在治疗和预防应用中体内开发重组外泌体的独家专利技术。7.Clara Biotech
Clara Biotech 专注于为研究人员提供利用外泌体全部潜力所需的工具，包括治疗、诊断和临床应用。该公司正在开发一种高通量实验室工具 (ExoSS)，旨在实现外泌体协议自动化，使其世界级的外泌体分离服务在您自己的实验室中以高达 100 个样本/小时的速度成为可能。
Codiak Biosciences的技术利用了外泌体的独特特性，这些特性已被证明可以将核酸、蛋白质、脂质和小分子输送到各种细胞类型。Creative Medical Technologies Holdings拥有一项专利申请 ，涵盖使用该公司的 AmnioStem 产品作为生成外泌体的生产工具，以在中风后再生受损的脑组织。Direct Biologics 是市场领先的再生产品创新者和 cGMP 制造商，目前正在进行一项多中心、II 期、随机临床试验，以研究其 ExoFlo 细胞外囊泡产品。EverZom 成立于2019年9月，是一家位于法国的初创公司，正在开发符合 GMP 标准的细胞外囊泡制造平台。作为电动汽车的 CDMO，EVerZom 旨在通过突破性的专利生产方法克服商业规模生产电动汽车的挑战。该技术是与巴黎大学和 CNRS 合作开发的。该过程包括对细胞施加湍流刺激，从而使 EV 产量增加 100 倍，而对细胞活力的影响很小。Evox Therapeutics 是一家平台技术公司，致力于开发用于治疗危及生命的疾病的外泌体疗法。它结合了牛津大学和卡罗林斯卡医学院这两家知名外泌体研究机构的突破性外泌体技术。它已经建立了一个全面的知识产权组合，涵盖了基于 EV 的核酸和蛋白质递送技术的关键方面。结合靶向技术和专有的制造和纯化方法，该公司将在广泛的疾病领域开发转化疗法。EV Therapeutics 是一家位于旧金山的临床前阶段初创公司，基于我们专有的改良细胞外囊泡（mEV）开发一种新型免疫检查点抑制剂联合疗法，可显着提高晚期转移性结直肠癌和其他胃肠道癌症的免疫治疗效果。其治疗平台包括重新激活被抑制的 T 细胞功能，这反过来又使患者的免疫系统通过对免疫疗法的反应而协同受益。其平台技术还可用于预防微小残留病复发（即癌症疫苗）。EXOCEL BIO成立于 2020 年 3 月，生产和销售间充质干细胞衍生的外泌体，称为 NEXGEN REGEN™。ExoCoBio 总部位于韩国首尔，专注于干细胞衍生的外泌体，以开发创新的治疗和美容产品。该公司正在探索使用干细胞衍生的外泌体来再生或激活/去激活各种组织或细胞。Exopharm 是一家澳大利亚再生医学生物制药公司，正在寻求开发和商业化外泌体作为治疗剂，最初是一种名为 Plexaris™ 的产品，后来是一种名为 Exomeres™ 的产品。Exopharm 的 LEAP 技术还在下游制造过程中提供了一个关键步骤，用于从成体干细胞和其他来源中分离和纯化外泌体。其 LEAP 制造工艺的开发旨在解决外泌体纯化工艺中的现有局限性。它于 2017 年 8 月与 RoosterBio 建立了合作伙伴关系。Exosome Diagnostics推出了第一台直接从任何生物流体中捕获和分析外泌体蛋白 (exoProtein) 的仪器。Exosome Sciences 正致力于发现基于外泌体的生物标志物，以诊断和监测阿尔茨海默病、慢性创伤性脑病 ( CTE) 和其他相关疾病。Exosomics Siena SpA开发了一种基于外泌体的液体活检，可用作非侵入性癌症诊断。Exogenus Therapeutics (Exo-T) 是一家生物技术公司，致力于基于外泌体的皮肤损伤疗法的临床前和临床开发。ILIAS 开发了一种独特的平台技术 EXPLOR™，可以以可控的方式将特定蛋白质加载到外泌体中。与采用被动装载货物的传统方法不同，EXPLOR™ 允许将目标蛋白质主动和可逆地高效装载到外泌体中。ILIAS 建立了一个强大的管道，涵盖炎症和代谢疾病以及癌症。其治疗性外泌体在非临床研究中显示出良好的疗效，ILIAS 正准备在 2021 年开始临床试验。Invitrx 的 EX-MSC 是一种源自 Wharton 的 Jelly MSC 的外泌体同种异体移植物，来源于为生长和修复而开发的专有细胞混合物。外泌体和其他细胞外囊泡 (EV) 从它们的亲本细胞中分离出来并浓缩以产生外泌体产物。Kimera Labs是一家 FDA 注册的组织设施，正在开发羊膜治疗和药物级、基于外泌体的再生疗法。Lonza(龙沙)于 2017 年 5 月宣布 ，它已收购外泌体研究技术和服务供应商 HansaBioMed Life Sciences，并投资了 Exosomics，这是一家开发下一代基于测序的癌症检测的意大利公司。MDimune 是一家基于细胞衍生囊泡（ CDVs ）的治疗公司，该公司开发了 BioDrone ®平台技术，这是一种利用细胞衍生囊泡实现高度靶向特异性药物输送的新技术。BioDrone® 平台技术在美国、欧洲、中国、日本和韩国获得专利。MDimune 目前的项目专注于癌症、慢性阻塞性肺病和其他罕见疾病。Mursla 使用其专有技术平台 ExoPheno ™专门从事外泌体表征。该平台检测血液中组织特异性外泌体的货物，因为外泌体所含的货物反映了它们的细胞来源。这项新技术可以创建下一代液体活检血液测试。NanoView Biosciences 建立在一个能够唯一识别和表征外泌体的技术平台之上。其 ExoView™ 平台提供了在单个细胞外囊泡上测量多达 4 个标记的能力，具有单一结合事件敏感性。28.Oasis Diagnostics® Corporation作为唾液诊断领域的先驱，Oasis Diagnostics® Corporation 提供的工具可用于从唾液标本中简单快速地分离外泌体、无细胞 DNA、无细胞 RNA [miRNA、mRNA]。作为其在该领域长期目标的一部分，公司参与了唾液外泌体的表征，特别是研究唾液外泌体的性质、它们是什么、它们发挥什么作用、如何将它们用作诊断来查明特定疾病以及来自正常、健康个体的外泌体与患有目标疾病的个体的外泌体之间是否存在独特差异。OmniSpirant 拥有一项正在申请专利的平台技术，该技术基于吸入式生物工程干细胞外泌体，能够有效地在细胞内递送多种治疗性物质，从而有效治疗呼吸系统疾病。其工程干细胞外泌体最初将用于开发一流的囊性纤维化再生基因疗法。专有粘液穿透外泌体具有类似的治疗许多其他呼吸系统疾病的转化潜力。Organicell ™自称是一家完全整合的外泌体治疗公司。其 Organicell™ Flow 产品每毫升含有约 4000 亿个外泌体，通过 Nanosight 技术在每批次中进行量化。外泌体是含有蛋白质和 microRNA 的纳米囊泡，可以转移到其他细胞以支持组织修复和体内平衡。总部位于亚利桑那州斯科茨代尔的 Regen Suppliers 于2020 年 1 月 16 日宣布参与外泌体行业，声明称该公司提供 ReBella 和 ReBellaXO、脐带干细胞和外泌体产品，用于涉及头发、面部和性再生的再生美容程序。据该公司称，ReBellaXO 是一种 MSC 衍生的外泌体生物制品，它是一种“从足月、剖腹产后脐带组织和沃顿胶中提取的微量操作同种异体移植物”。Regenerelle, LLC专门生产数十亿个 MSC 和细胞外囊泡 (EV)，这些细胞和细胞外囊泡 (EV) 来自沃顿氏胶质，这是一种人脐带的凝胶状成分。Regenerelle 生产现成的、高质量、低传代的人类沃顿氏胶质干细胞 (hWJSC)，以及源自人类沃顿氏胶质的外泌体。ReNeuron是一家临床阶段的生物技术公司，总部位于英国，正在开发源自其 CTX 神经干细胞系的外泌体。RION总部位于明尼苏达州罗切斯特，是一家临床阶段的公司，正在开发具有临床影响力和广泛可及性的外泌体疗法。RION 开发了 Purified Exosome Product™ (PEP™)，这是一种利用外泌体治疗能力进行再生医学的生物平台。RION 于 2017 年通过 Mayo Clinic 员工创业计划成立。RoosterBio和 Exopharm 于 2017 年 8 月宣布，他们将合作开展干细胞外泌体计划，旨在将源自成体干细胞的高级治疗性细胞外囊泡/外泌体带入临床实践。36.Stemcell Medicine Ltd.Stem Cell Medicine Ltd. (SCM) 于 2018 年 1 月宣布，已获得一项基于外泌体的创新技术的许可，用于治疗神经退行性和神经精神疾病，特别是自闭症谱系障碍 (ASD)。该治疗基于鼻内给药的成体干细胞 (MSC-exo) 来源的囊泡、外泌体。该技术由特拉维夫大学 Sagol 神经科学学院 Sackler 医学院的 Dani Offen 教授开发，并获得了特拉维夫大学商业参与中心 Ramot 的许可。Tavec 正在开发下一代有效的抗癌基因疗法，利用可注射的、装载 miRNA 的外泌体的力量。它已证明能够将高水平的特定 miRNA（包括广为人知的癌症破坏性靶标，如 miR195）直接递送至癌细胞。使用体内模型，其载有 miRNA 的外泌体可抑制癌症生长并延长寿命。该公司专注于利用癌细胞的自然倾向来摄取大量某些类型的外泌体，以插入会破坏癌症生长指令集的 microRNA。Unicyte AG 总部位于瑞士奥伯多夫，是在与都灵大学细胞外囊泡和干细胞领域的领先专家 Giovanni Camussi 教授以及全球最大的个人产品和服务提供商 Fresenius Medical Care KGaA 的 15 年研究合作的基础上发展起来的患有肾脏疾病。作为肝干细胞和纳米细胞外囊泡的先驱，该公司致力于改善肾病或肝病、糖尿病和癌症患者的生活。Unicyte 成立于 2015 年，是费森尤斯医疗 (Fresenius Medical Care) 的独立子公司，总部位于瑞士西北部的奥伯多夫。39.VivaZome Therapeutics Pty LtdVivaZome Therapeutics Pty Ltd 是一家私营的澳大利亚生物技术公司，总部位于维多利亚州墨尔本。它的成立是为了开发和商业化基于外泌体的疗法，重点是治疗当前疗法无法充分控制的衰弱和/或危及生命的疾病。XOStem, Inc. 于 2018 年 5 月 9 日在特拉华州注册为一家公司。虽然有关该公司的信息有限，但 XOStem 似乎正在开发用于再生皮肤护理、关节护理和其他疗法的工程外泌体。BioInfomant发布的2023年外泌体行业报告指出，近年来，外泌体作为一种获得干细胞治疗效果的新策略而获得了发展势头，而且没有将细胞给予患者的风险和困难。因此，新的市场进入者在全球范围内以越来越快的频率涌现。
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