法规天天看（3） ------医疗器械GMP第7-9条

把握法规原则  调整质量思维  保证执行有效

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）2014年12月29日 发布，2015年3月1日起施行

今天我们将继续围绕体系、从执行的角度一起来看《第二章 机构和人员》的第7-9条

第七条

企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

1、管理者代表的责任不多说，对外是企业的代表，对内是决策的代表。

2、管理者代表是公司质量的代表，要责任的同时，也需要有权来负责。有负责就要有执行，尊重决策，有效执行。

3、负责质量体系的筹建、实施、改进等，更重要的是落实到人的意识（包括质量文化等内容）

第八条

技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

1、对技术负责人、生产负责人、质量负责人进行了合理分工，理清了各自的职责。可以从各类文件、记录、异常的处理意见上看出是否执行到位。

2、有没有经验，从偏差等处理问题的方法上一目了然。

第九条

企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

1、 什么叫与生产产品相适应？理解有几点：不同的产品需要不同的技术，企业是否具备不同产品的技术人员；生产产品的产量不同，需要的人员数量不同，如何适应产量需要的人员、如何满足生产效率需要的人员。

2、质量检验机构或专职检验人员。必须有专门的检验部门，没有部门也可以，但必须是专职人员检验。正常情况下，检验人员至少两人以上。