法规天天看（19）——医疗器械GMP第36-38条

把握法规原则  调整质量思维  保证执行有效

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）2014年12月29日 发布，2015年3月1日起施行

今天我们将继续围绕体系、从执行的角度一起来看《第六章　设计开发》的第36、37、38条

第三十六条　确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

1、 产品不了解不会有市场，性能不了解不会有优势，法规不了解更是瞎子摸象，学法是为了守法、是为了规避地法规风险、不是为了专研法规的漏洞和空子。

2、 法规规定的方法，是同类产品通用规定，不要想当然的理解你的产品比人家好、比人家简单，可以不做临床或其它替代方法。

   第三十七条　企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

    当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

1、 应当建立设计和开发过程中的变更、更改的相关文件，应当灵活的对待设计和开发过程中的变更，应当鼓励变更的及时记录和分析。

2、应当对设计和开发过程中的变更进行分类，分类应当考虑到产品的安全性和有效性。对于非常影响安全性和有效性要求时，应当规定采取的措施和响应的机制。

第三十八条　企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

1、 设计和开发过程中的风险，建议分两种形式，一种包括全过程的主动识别风险的机制，有文件规定、有记录支持、有相应措施、有人员跟踪、有技术复核、有管理跟时。

2、还有一种风险识别，是被动的、是项目执行过程中的由下而上的风险识别。建议企业鼓励这类风险的提出、建议制度上不要给予过多的烦人的要求，这类风险做做台帐、必要时进行分析，依据分析结果来做综合判断。