法规天天看（21）——医疗器械GMP第41、42条

把握法规原则  调整质量思维  保证执行有效

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）2014年12月29日 发布，2015年3月1日起施行

今天我们将继续围绕体系、从执行的角度一起来看《第七章　采购》的第41、42条。

第四十一条　企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

1、供应商审核制度，应当真实记录供应商的法规符合性、生产能力、质量控制水平；应当结合产品特点确定审核周期和频次；应当确保公司审核团队的构成、审核分工、审核标准。

2、审核评价的方式，包括电话问卷、现场检查、物料异常分析反馈等。不同价格、不同作用、供应商的远近，都是选择的关键，企业应当识别统一的标准。价格高的、风险大的、异常多的，应当采取现场审计的方式。

3、现场审计的好处，一定要得到公司的认可。千万不能为了形式而形式、现场审计不是花钱让你旅游、不是花了时间和精力没结果、更不是成为腐败的一种方式。

4、有条件的企业，建议交给专业的人去负责。外包给专业的审计公司，采用统一的标准进行；专业的审计公司不仅能帮企业避免一些风险、甚至还能帮助供应商提高效率。

第四十二条　企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

1、质量协议是一种约束，是一种承诺，更是一种证据。

2、质量协议也是一个技术活，我们在羡慕外企规范的模版时，一定要思考和学习如何做到自己满意。当企业足够牛时，供应商有的是意愿配合你；当企业未来非常有潜力时，他也会愿意和期待。难点在起步阶段、产量不大时，需要充分了解双方的需求和顾虑、始终相信有合作就有可能。