法规天天看（33）——医疗器械GMP第59-61条

把握法规原则  调整质量思维  保证执行有效

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）2014年12月29日 发布，2015年3月1日起施行

今天我们将继续围绕体系、从执行的角度一起来看《第九章 质量控制》的第59-61条。

第五十九条

每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

1、与批（台）生产记录一样，检验记录是核对检验过程的证据，体现了谁在哪何时出于什么目的对什么项目或产品怎么进行的检验（5W1H），检验过程是否有效、结果是否正确。

2、进货检验有两个主要目的：一是核对供应商提供的物料是否合格，剔除不合格物料；二是为后序的生产提供判断依据。目的一要求公司与供应商有共识，双方使用相同的标准、采用相同的方法进行检验和判断。目的二要求生产部门、检验部门进行合理协调，对照工艺要求，识别物料在产品中的作用，判断哪些指标对投料量、对检验结果、对质量控制有要求，进而进行控制。

3、过程检验的目的，复核确认过程控制点、减少生产过程中的错误风险。应当合理科学的设计过程检验，过多检验会增加检验成本、生产等待成本和管理成本。

第六十条

企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。

1、产品放行是仓库发货的前提和证据。放行产品就当是产品检验合格，产品生产过程可控、有效、无异常或异常得到控制。

2、应当结合产品特点，给到客户相关证明，便于客户使用。

3、产品放行程序是产品发货前一道非常重要的控制措施，企业应当指定专人来复核生产过程记录、检验过程记录，确认生产过程和检验过程的有效性。该人员首先应当了解工艺、具备查看检验记录的能力。还要具备一定的判断标准，物料平衡、偏差OOS、设施设备等在生产过程中的风险。

第六十一条

企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

1、留样的目的如下：一是观察产品贮存一段时间后有无异常。二是观察有异常时及时提醒市场、及时采取补救措施。三是用于观察市售产品与公司产品的一致性，必要时进行检验分析。四是方便国家通知、规定的调查分析。

2、留样要有地方存放，按规定存放，便于管理、便于查看。

3、留样应当结合生产特点。当生产有重大变更、过程有重大异常时，应当加大留样量，用于定期分析和判断。

4、留样应当结合产品特点。仪器的生产就没必要留样。但不留样，不代表留样的目的和功能不能实现。仪器的特点，决定了使用异常时的及时跟进，这种跟进有企业人员的参与，能够减少避免对客户使用的错误。