法规天天看（34）——医疗器械GMP第62、63条

把握法规原则  调整质量思维  保证执行有效

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）2014年12月29日 发布，2015年3月1日起施行

今天我们将继续围绕体系、从执行的角度一起来看第十章　销售和售后服务》的第62、63条。

第六十二条 企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

1、销售记录的目的，包括：满足追溯、发要时方便召回、内部管理等。

2、从满足追溯的角度看，完整的名称、规格、批号等信息，能够及时的追溯生产记录、检验记录、发货记录等，有助于品种流转过程中的信息传达、问题追踪、分析调查。

3、从方便召回来看，详细记录载的购货单位名称、地址、联系方式等，有助于快速的响应。联系方式，不仅包括购货单位、亦包括公司内部的业务员。

4、发货部门和销售部门详细记载销售记录中的每一项内容，均是内部管理的关键角度。流向有助于客户的管理、数量有助于区分客户的重要级别、客户信息变动有助于内部应急的预警（信息地址或人员的变更，可能会涉及服务的变动）。如果对信息进行趋势分析（如销售量的增加或减少），可以帮助后台及时采取措施，销量增加、服务跟上，销量减少、加强资金的回笼等。

第六十三条　直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

1、企业可以直接销售自产产品。企业可以直接销售自产产品。企业可以直接销售自产产品。法规这么说了，之前经常有人有疑问，不要担心啊！不要顾虑啦！不要上代理或经营公司当哦！

2、企业可以选择经营企业进行销售，但质量的主体责人是无法授权和委托的。这一点，一定要帮助生产企业的法人、企业负责人进行把关，这是生产企业质量团队的职责、也是管理者代表的责任所在。

3、当选择经营企业销售时，质量团队的压力会很大（自己没有销售团队时，相关质量问题法人和企业负责人只会找质量）。质量团队需要，（1）掌握经营公司的资格、对经营公司的质量活动负责。（2）质量异常的管理到位、及内部质量处理的协调。（3）经营相关法规的识别、传达和培训工作。