把握法规原则 调整质量思维 保证执行有效
今天我们将继续围绕体系、从执行的角度一起来看第十章 销售和售后服务》的第62、63条。
第六十二条 企业应当建立产品销售记录,并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量;生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
1、销售记录的目的,包括:满足追溯、发要时方便召回、内部管理等。
2、从满足追溯的角度看,完整的名称、规格、批号等信息,能够及时的追溯生产记录、检验记录、发货记录等,有助于品种流转过程中的信息传达、问题追踪、分析调查。
3、从方便召回来看,详细记录载的购货单位名称、地址、联系方式等,有助于快速的响应。联系方式,不仅包括购货单位、亦包括公司内部的业务员。
4、发货部门和销售部门详细记载销售记录中的每一项内容,均是内部管理的关键角度。流向有助于客户的管理、数量有助于区分客户的重要级别、客户信息变动有助于内部应急的预警(信息地址或人员的变更,可能会涉及服务的变动)。如果对信息进行趋势分析(如销售量的增加或减少),可以帮助后台及时采取措施,销量增加、服务跟上,销量减少、加强资金的回笼等。
第六十三条 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业,应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时,应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。
1、企业可以直接销售自产产品。企业可以直接销售自产产品。企业可以直接销售自产产品。法规这么说了,之前经常有人有疑问,不要担心啊!不要顾虑啦!不要上代理或经营公司当哦!
2、企业可以选择经营企业进行销售,但质量的主体责人是无法授权和委托的。这一点,一定要帮助生产企业的法人、企业负责人进行把关,这是生产企业质量团队的职责、也是管理者代表的责任所在。
3、当选择经营企业销售时,质量团队的压力会很大(自己没有销售团队时,相关质量问题法人和企业负责人只会找质量)。质量团队需要,(1)掌握经营公司的资格、对经营公司的质量活动负责。(2)质量异常的管理到位、及内部质量处理的协调。(3)经营相关法规的识别、传达和培训工作。
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