把握法规原则 调整质量思维 保证执行有效
今天我们将继续围绕体系、从执行的角度一起来看《第十章 销售和售后服务》的第65条。
需要由企业安装的医疗器械,应当确定安装要求和安装验证的接收标准,建立安装和验收记录。
1、为了确保企业提供的医疗器械安全、有效,满足客户使用的需要,企业应当对特殊的医疗器械提供必要的服务。
2、结合产品的特性,某些医疗器械如仪器,应当包括:满足安全的环境(电气安全等)、用户使用的操作环境(操作者的保护、患者的保护、避免二次伤害)等。某些试剂与仪器配套使用时,还应当考虑试剂或耗材等对仪器和环境的污染(如气溶胶等)、试剂仪器综合使用时的复杂性。
3、由于考虑的点非常多、或者技术问题难发现,就需要明确的安装要求、接收标准和详细的验证方法。由使用单位或者其他企业进行安装、维修的,应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等,并进行指导。
4、对于非企业安装的,应当明确相应职责、书面告之注意事项和存在风险,并留下足够记录、以方便追溯。
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