法规天天看（36）——医疗器械GMP第65条

把握法规原则  调整质量思维  保证执行有效

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）2014年12月29日 发布，2015年3月1日起施行

今天我们将继续围绕体系、从执行的角度一起来看《第十章　销售和售后服务》的第65条。

第六十五条

需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

1、为了确保企业提供的医疗器械安全、有效，满足客户使用的需要，企业应当对特殊的医疗器械提供必要的服务。

2、结合产品的特性，某些医疗器械如仪器，应当包括：满足安全的环境（电气安全等）、用户使用的操作环境（操作者的保护、患者的保护、避免二次伤害）等。某些试剂与仪器配套使用时，还应当考虑试剂或耗材等对仪器和环境的污染（如气溶胶等）、试剂仪器综合使用时的复杂性。

3、由于考虑的点非常多、或者技术问题难发现，就需要明确的安装要求、接收标准和详细的验证方法。由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

4、对于非企业安装的，应当明确相应职责、书面告之注意事项和存在风险，并留下足够记录、以方便追溯。