法规天天看（38）——医疗器械GMP第67、68条

把握法规原则  调整质量思维  保证执行有效

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）2014年12月29日 发布，2015年3月1日起施行

今天我们将继续围绕体系、从执行的角度一起来看《第十一章　不合格品控制》的第67、68条。

第六十七条　企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

1、不推荐大家为了写不合格品控制程序，而起草一份文件。建议该程序能够真正起到管理、预防不合格品的作用。

2、不合格品，从流程的角度分为：到货验收、检验出现的不合格（供应商和物流问题），生产过程中出现的不合格品，因检验发现的不合格产品，人为差错出现的不合格品。

3、财务部门，这个在质量体系中非常容易疏忽的部门，在不合格品的控制中其实起了非常重要的作用。成本的核算、人工的浪费、效率的降低，均是不合格品考虑的点。财务的介入，有助于大家的重视。

4、不合格品控制最重要的点，必须将不合格品进行有效的控制，避免差错的扩大、不合格品的误用、对合格品的影响。

5、不合格品的处理，建议定好规矩，多大金额的损失，应当经过企业最高负责人的同意（有企业有明确规定，所有的不合格处理单都需要最高管理者的同意）。以确保不合格发生后解决办法、预防措施可行性得到最高管理者的支持，以便于得到必要的资源。

第六十八条　企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

1、在不合格品方面，有一个需要大家特别重视、绝对避免的地方。有太多的人，不喜欢公开，总想着等我排除了我的问题后，再告诉大家。

2、不合格品的发生，有方方面面的原因。一旦大家有了这个心里，形成了一定的风气。各自为政、消息封锁。不仅不利于问题的及时控制、不利于原因的调查分析，还会引起大家的相互猜疑、互不信任。

3、综合以上两点。一定要在管理上形成一定的规则，及时报告、标识清晰、信息及时共享、物料及时隔离、管理及时到位。

4、不合格，毕竟是不合格，当问题发生，一定要分析清楚、一定要理清责任、一定要有措施，必要时一定要处罚、一定要长记性。对于能解决问题的人和建议，一定要宽容；对于投机取巧、和稀泥、转移矛盾的，一定的重罚，不能让其有任何念想。