法规天天看（41）——医疗器械GMP第73、74条

把握法规原则  调整质量思维  保证执行有效

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）2014年12月29日 发布，2015年3月1日起施行

今天我们将继续围绕体系、从执行的角度一起来看《第十二章　不良事件监测、分析和改进》的第73、74条。

第七十三条　企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

1、任何数据、实验和操作，都是在产品应用上的积累。企业内部的数据来源，包括生产数据、检验数据、验证数据、留样数据等等。有没有想过，这些数据都是在有成熟的人员、使用最规范的方法、经过最佳的仪器等得出的最理想的环境。

2、有没有想过，不同的客户、人员、环境，给出的数据，加以收集、分析、整理后，给产品本身带来的帮助是多么重要。这是企业再如何模拟都得不出的。这些数据是多少竞争企业想要的资源啊。应当善待、应当珍惜。

3、建立数据收集和分析程序，让已有的数据发挥真正的作用。让其指导科学改进，让其指导客户的操作，让其减少重复造成的不必要的损失。以期达到，让产品更安全、有效。

第七十四条　企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。　　应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

1、纠正预防措施的制定、有效落实、高效管理，体现了企业的潜力。自我纠错能力强，一定会越来越好；反之，不想或不敢面对错误，自然慢慢受损。

2、确定问题的原因，是每个公司最困难的地方。有公司会制定专门的调查文件，来规范和细化。当然，调查也得有策略。一，先解决管理上的障碍，避免汇报线的地盘意识，让调查能够跨部门对事执行。二，做好顾虑的消除工作，鼓励主动行为。三，落实证据链的收集，让“摆事实、讲道理”成为常态。

3、纠正预防措施的关键点，在于务实。目标不能高、要可望更可及。更多的解决问题的办法，在一线、在基础。不能越俎代庖，更避免领导权威。

4、纠正预防措施，更应当要管理。应急措施一天？原因调查一周？预防措施一个月？三个月必须关闭？关闭率95%？这些管理措施是否能落实，都是质量人员做好工作的价值体现。