法规天天看（43）——医疗器械GMP第77、78条

把握法规原则  调整质量思维  保证执行有效

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）2014年12月29日 发布，2015年3月1日起施行

今天我们将继续围绕体系、从执行的角度一起来看《第十二章　不良事件监测、分析和改进》的第77、78条。

第七十七条　企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

1、有人非常看重内审员有没有内审员证，而忽略了这个内审员在内审时的作用。也有人什么事都安排一次内审，好像内审是包治百病的灵丹妙药，而忽略了内审问题如何举一反三、如何避免下次发生、如何思考管理中的问题。

2、通过内审，应当首先确认质量管理系统的完整性，核实系统运行的有效性。

3、 结合公司的项目，阶段性、针对性进行内审的侧重点划分。最近生产问题多，就偏重生产，核实系统在保障生产系统的完整性。

4、关于内审员，一定要有各自的分工和特长。内审团队能凝聚各部门的经验。

5、内审，还应当避免流于形式。你查我，我查你。我们一团和气、我们开开心心。弄一些不痛不痒、无关紧要、整改特容易的问题，忽悠上面。组长一定要有个心眼。

第七十八条　企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

1、任何组织、任何组织中的人，在经过一段时间后，总会存在人员变动、管理思路变化、组织方式调整等。定期进行管理评审，核实和预防组织的持续性、人员的适用性、执行的有效性。不仅是质量管理体系的需要，更是公司管理的必要组成成份。

2、人员流失率高，就要识别该部门偏差发生率如何？组织中的人员培训是否跟上。组织架构调整，就要判断调整后职责是否清晰。

3、最担心的，是这个部门什么都没变化。以致于，大家都麻痹了。这才是管理评审最大的意义和价值。预防和预警问题的发生。