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本专题，我们通过天天看《医疗器械生产监督管理办法》（2017年11月21日 发布），了解《医疗器械生产质量管理规范》的上位法，进一步认识和体会医疗器械生产企业开办的条件、面临的要求、日常管理的注意事项。
今天进入《第一章 总则》第四、五、六条
国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。
1、应当明确，国家局是制定医疗器械生产质量管理规范的主体，任何该规范的解释、解读、理解，均以国家局为准。
2、国家局负责监督实施本规范。给予了国家局的权力、提出了相应的要求、更明确了国家局的责任。当你的产品出现重大公共危害时，企业在意的也许是蝇头小利，但国家局关注的是行业的规范、社会的影响、公共的安全。国家局部分领导的处罚，也许可以足够让大家理解。
3、企业在学习法规、理解法规、实施法规过程中，可以自行选择相应的培训。建议，优先选择国家局培训中心的法规宣贯会、优先考虑有国家检查员的讲课和培训内容、积极参与国家局组织的研讨会和调研活动。这样，有助于企业在实际工作中，找到更准确的答案、了解更真实的背景、掌握法规制定的目的。
食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。
1、从事药品、医疗器械的生产，一定要把国家局的官方网站当成一个常备工具使用。需要看法规时，有她即可；查办事进度时，她会告诉你；
2、个人喜欢碰到问题时，查询政策解读这一专栏。会给你不少启发。
3、本条款首先是对药监部门的约束，及时公布相关信息。将企业信息、产品基本信息及时公布，有助于阳光执法、有助于公平执法。
4、不要小看“申请人查询审批进度和审批结果”，已受理、技术审评中、行政审批中、待体系考核，查询的状态，都有助于企业提前规划自己的经营活动和侧重点。
5、最有威力的，是公众可以查询审批结果。
（1）曾经大家凭感觉这个项目好，而一窝蜂的
（2）企业做得好，不担心公布，让公众放心查询、安心使用，对企业一种激励。
（3）企业有差距，公布相应问题，让公众来判断，对企业是一种鞭策。重要的是，做好产品、善待问题、积极面对。
医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
1、生产企业的主体责任，非常明确。企业负责人、管理者代表、法人、技术负责人、生产负责人，希望这些关键人员，能意识到这一点、能真正起作用。不要等被约谈时再重视，不要等产品召回时再关注质量，不要等出现大量投诉时再骂人。
2、现在政策越来越灵活和务实了，不管是鼓励创新、还是上市许可人等制度的实施，其实都是为了让公众有更多、更好的产品，为我们大家提供更多的选择、让更多的竞争来提供更好的服务。所有的政策，离开了质量将没有任何意义。
3、可以委托别人生产、可以不设置生产部门，但质量不能委托、责任不能委托。
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