生产监督管理第7条---法规天天看（49）

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本专题，我们通过天天看《医疗器械生产监督管理办法》（2017年11月21日 发布），了解《医疗器械生产质量管理规范》的上位法，进一步认识和体会医疗器械生产企业开办的条件、面临的要求、日常管理的注意事项。

今天进入《第二章 生产许可与备案管理》 第七条

第七条 从事医疗器械生产，应当具备以下条件： 

 （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 

（三）有保证医疗器械质量的管理制度； 

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；  

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

1、一些很实际、但前期注册阶段容易忽略、常常认为不重要的地方，理解“相适应”得提前考虑：你的预计产量、你的市场规模、你的生产能力、你的人员结构和数量，用以判断是否合理、空间是否充分。

2、质量检验机构与专职检验人员之间用的是“或”，是不是应该理解为有独立承担职责的部门或人员。理论上，质量检验机构肯定配备专职检验人员，是否存在企业规模小、产品数量少、人员数量不足以配制质量检验机构时，应当设置专职检验人员。不能存在检验人员在多家公司兼职情况。这一点，还应当结合生产综合判断，避免生产和质量的严重不协调。

3、结合产品特点，建立合理的售后服务能力，保证客户使用的正确和有效性。能力，不仅包括人员到位、专业知识足够、培训到位，还应当包括服务流程的顺畅、文件制定的合理、记录和响应的及时。

4、延续性在第五点上有所体现，根据研发、制定生产工艺文件，根据文件规定进行生产。反之，生产活动中的异常，是否要追溯到研制过程，识别变化点和差异性。

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