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本专题，我们通过天天看《医疗器械生产监督管理办法》（2017年11月21日 发布），了解《医疗器械生产质量管理规范》的上位法，进一步认识和体会医疗器械生产企业开办的条件、面临的要求、日常管理的注意事项。
今天进入《第二章 生产许可与备案管理》 第八条
（一）营业执照复印件；
首要条件，应当取得营业执照，核实营业执照中的经营范围，与拟申报生产许可的范围一致。
（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
注册证及产品技术要求，是证明企业的产品经过充分开发、并得到药监部门的一种认可。应当注意持有人是企业本身。
（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
企业最重要的两个人，是质量的第一责任人。提交身份证明复印件，不是身份证复印件。
（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
三个主要人员，能证明有能力、有资格、有经验解决实际问题，能对生产过程负责。推荐提供这三个人员的简历。
（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
产品生产、质量检验的实现人员，岗位情况、这类人员的经验和能力，这里只要一个一览表即可。
（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
是买的场地、还是租的，要证明场地的真实性。特别是首次申请时、更要核对好所买所租的来源合法、资质齐全。必要的环评、消防及其它要求，可能在这里都要有质疑。一些疑问，可能会帮助你避免以后出现风险和麻烦。相信老师的经验，可能是提前建议你避免其它企业的错。
（七）主要生产设备和检验设备目录；
这是产品实现和检验的基本目录，设备的固定资产、供应商信息、计量信息等能证明其有效性的功能，都可以在此表中体现，信息量全、证明管理可信。
（八）质量手册和程序文件；
开办企业、开办医疗器械生产企业，第一重要的文件就是质量手册，其反馈了企业的管理、架构、流程，规定了企业在质量上的重视、方针和目标。相关程序文件是其补充，是证明手册执行的关键，是指导操作文件的管理工具。
（九）工艺流程图；
简化版的工艺控制说明、工艺实现说明，所括工艺实现过程和质量控制过程。
（十）经办人授权证明；
这是一份授权，是企业的代表，更是一份信任，被授权人对资料的熟悉、对企业的了解，被授权人本身应该清楚，企业也应当给予其相应的授权。
（十一）其他证明资料。
记住所有材料的真实性，所有材料都是留档备查，要重视。
这些内容，是管理企业、是生产产品、是质量保证的最基本内容。筹建之初，可以借此规范。
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