生产监督管理第12条---法规天天看（54）

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本专题，我们通过天天看《医疗器械生产监督管理办法》（2017年11月21日发布），了解《医疗器械生产质量管理规范》的上位法，进一步认识和体会医疗器械生产企业开办的条件、面临的要求、日常管理的注意事项。

今天进入《第二章生产许可与备案管理》第12条

第十二条医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

1、申请人应当对拟申请事项负责，应当理清重大利益关系。避免审批后产生不必要的风险。

2、申请人、利害关系人等，应当依据药监部门的相关规定，合法维护自身权利。

3、药监部门应当告知相关方，必要时通过公示等方式收集意见。

4、企业如果在实际运行中，有发现其他申请人有模仿、使用自己专利等行为时，可以在其申报的相关阶段申请听证，确保维护自己的合法权益。

5、药监部门有责任、有业务识别申报事项是否涉及公共利益，可以结合行业动态、可以依据技术能力、可以根据目标客户。对于拟申报企业而言，前期的充分调研、主动沟通，非常重要，避免想说明对公共利益有重大贡献、但又不想公开、更害怕听证等行为。

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