卓琦咨询：专注质量，深耕质量，提高质量
《药品管理法》终于审议通过了，认证也终于确定取消了，企业也终于不需要为认证而认证了。老板们是不是该开心了呢?GMP认证办公室是不是该撤了呢?大家用脚都知道，不是那么回事，下面听我说说医疗器械企业没有认证的情况，也许可以促进质量人员改变和调整工作思路。
现在开始，应当随时做好准备，当以下三种情况出现时，你该如何处理：NO1:当你坐在办公室，门卫打电话给你，检查员到门口了。NO2:当你开车上班时，检查员打电话问你，公司怎么走方便。NO3:当你休假出游时，一个电话打给你，了解生产情况，排检查时间。如果你还没想过，现在就抓紧练习。如果你还未传达到公司的管理层，现在就讨论应对。总之，GMP取消了，飞检认真了，毕竟“企业的主体责任”该落实到位了、“保姆式监管方式”该落幕了、“飞行检查员的责任和压力”容不得你戏弄了。
该做的工作还是得做，产品的质量还是得提高。GMP没有认证，但法规还在、还要执行。以下是个人预测、对相关企业和人员的建议，供行业内质量工作者一起探讨。
回归质量，
将认证过程经验转移到日常质量改进
认证取消了，但GMP还在。不需要GMP证书证明，得靠实际质量的过硬。过硬的质量、高效的计划、最低的成本管理，一定是招标的优势、销售的底气、企业的强项。
1、 将认证准备的高效，转化成一种监督制度。让内审（自检）常态化，不局限于一年一次，全面自检半年一次，分重点季度一次，定期查月度一次，日常巡查每周一次。将监督放在平时、放在日常管理、放在预防。将认证准备过程中，发现问题能力、解决问题效率，应用到日常管理。
2、 认证过程的执行力，转化成一种质量意识。让项目管理中的协调能力、配合能力、执行能力，灌输到每一个员工心中，使其在日常工作中时刻保持有效的质量意识。
没有了形式，
但维护质量持续稳定的目标始终如一
认证这一形式没有了，不需要在乎认证前准备、不需要准备认证的时限、不需要留意证书过期的风险。唯一考虑的，是法规的真正落实、产品质量的有效持续控制。需要调整相应工作方式了。
1、以质量部为牵头的认证模式，要转变为以生产为主的“质量是生产出来的”和以研发为主的“质量源于设计”模式。没有了应对检查和检查前专项准备，少了GMP证书管理和维护这种形式，企业有精力、质量腾出手去思考生产计划执行过程中的衔接情况、思考影响产量的因素、思考不遵守质量的风险。
2、质量部的工作方式，也得从事后的解决问题模式，转变为生产过程中的质量预警模式。不需要去准备认证，不代表放弃了质量的职责。当各职能部门不再以认证为中心时，质量部门同样要思考体系的完整性、质量的改进点，如何服务于生产、如何理顺好流程、如何控制好风险。
时刻准备好飞检，
调动起全员保证质量的意识
认证取消了，我们必将进入一个新时代：强者恒强、弱者自然消亡。也必将帮助和促进大企业在质量上的投入，且是全面质量投入和全员质量意识投入。
1、 没有了认证，能知道的必然是飞检的力度加强。也许会存在第三方公告机构的认证，也许是检查员的外包。
2、 对企业来说、对质量部而言，做好内部质量的同时，还要了解行业的动态。变被动为主动，学习国内外监管的优缺点、了解药品追溯制度、学习药物警戒制度、掌握好一并审评给工作带来的影响。
3、 对员工而言，质量意识的提高已经有了紧迫感。不仅是由于违法成本的增加已经需要重视、不仅是因为假劣药范围的明确界定带来的风险、也不仅实行首负责任制（先行赔偿）后的必然，更重要的是共担风险、共享利益的需要。
“半小时”独家秘籍
给大家一条临时应变技巧，绝对是独家秘籍。争取半小时，模拟好半小时，让你在可能的飞行检查时能够处变不惊、能够从容应对。
1、 半个小时，不是陪老师抽根烟、不是喝杯茶。
2、 半个小时，是了解飞检原因、检查流程，是沟通生产计划、协商检查方案。
3、 半个小时，是给现场一个机会。半个小时，对有准备的企业，足够思考应对办法、足够保持现场整洁、足够完善已知风险了。（相信大家都懂的！）
4、 半个小时，不仅仅是时间，更是机会、是应对的策略、是各部门衔接的配合。可以从两小时做起，逐步做到半小时、或十分钟。最终有一个高效的响应机制。
5、 半个小时，用时刻准备好的汇报内容，来实时报告公司的运营情况、质量状况，以便需要时使用。2分钟简化版让老师快速了解而不影响计划、半小时详尽版与老师共享实时信息以达到绝对诚信可靠。
做好选择、确定思路、抓紧落实：
真正在做事的，真正在意质量的，真正致力于持续改进的，只会强者恒强。
曾经有顾虑的，曾经喜欢技巧的，曾经想办法投机取巧的，必须彻底改变。
用科学指导质量，
让习惯灌输日常，
使兴趣创造思维，
让质量回归质量！
我在这里等你哟！
既然在看了，就点一下吧！！
联系客服
