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本专题，我们通过天天看《医疗器械生产监督管理办法》（2017年11月21日 发布），了解《医疗器械生产质量管理规范》的上位法，进一步认识和体会医疗器械生产企业开办的条件、面临的要求、日常管理的注意事项。
今天进入《第二章 生产许可与备案管理》 第21条。
第二十一条 第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。
备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
1、有人觉得一类产品本身就是备案制，简单的产品、内部处理好，影响也不大，变更能省就省，殊不知没事倒好、有事给你扣个帽子：没有按注册（备案）的工艺进行生产。看你怎么办。
2、这是一个心态的问题，能靠备案的、尽量不去碰二类，能以二类注册的、尽量不去走三类。换个角度看，也许因为急先拿证了，但拿到证后，还是应当及时进行质量的改进、同步进行合规的升级。
3、无论是备案制、还是注册制，有变化、充分验证、同步申报，收获的是质量的自信，得到的是市场的认可，跑多了还有药监的肯定。
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