卓琦咨询：专注质量，深耕质量，提高质量
导读
最近各地陆续出台“不再受理药品GMP、GSP认证相关事宜”的通知。算是“不定期、无通知”飞行检查替换“定期的、有准备”GMP认证的预热，也算是提醒质量工作者应该“心无旁念”做质量的警示。
回顾有人分析总结的一套对待检查员的思路，有不少值得现阶段思考、改进和转变。分五个层次：第一层，基础级，照顾好、吃好喝好休息好；第二层，升级版，把握老师特长，进行针对性准备；第三层，理想版，讨论相关问题，进行必要申诉；第四层，合作版，影响领导，左右检查组时间；第五层，终级版，改变领导、左右领导思路。
这种层级分类的流行，部分源于强制认证的准入机制，让企业寄希望检查员手下留情、将自身质量托付于一两次检查。这种观念，随着飞行检查的落实、检查方式的调整，必须放弃。当然，做质量必须重视检查员，留意法规更新时检查员的尺度、在意飞行检查时检查员的思路、落实检查员观点对质量改进的作用，随时平衡好企业和检查组需要，让随时发生的检查更顺利、企业更主动。
掌握检查的基础原则，尊重彼此责任和压力
我们庆幸不是那个吃好、喝好、玩好，就证明工作就做得好的时代；庆幸不在那个Give Money 就Pass的行业。检查有严格的计划、清晰的人员分工、不可替代的责任和压力，面对可能的飞行检查，企业要做的只能是配合检查计划、缩短回答问题时间，让检查老师尽快完成任务。
理解万岁：
带着原因检查，带着任务检查，轻者了解实际情况、核实现场状况，重者背负自身责任和信誉、承担市场和质量问题风险。“拿着卖白菜的钱，操着卖白粉的心”，是很多检查员的体会。检查和被检查，都是围绕一个共同的目标，发现风险、找到原因、提高质量。
避免隐瞒：
总有一些人，存在一种侥幸心里。认为拖个五分钟，老师忘记了；随便找个理由，老师相信了；凭借一张嘴，老师没事了。素不知，检查多了，这种想法、念头、小动作也见多了，不说、不点明只是特定情况下的低风险个案、不需太较真；还可能只是对公司员工的一次测试。无论是哪种情况，企业千万不能当真、更不能当成一个教材或经验来推广。没风险是本职工作，如果是测试就危险了。检查要的是证据，老师的尺度需要风险来度量；你的隐瞒和投机取巧，极大可能会得不偿失。
保持自信：
各种原因的检查，都存在一定的片面性。作为企业，一定要通过系统来呈现我们的工作、呈现我们的措施、呈现存在的不足。要相信自己对产品的熟悉，相信自己对体系的掌控能力。
基础级总结
不能忽略检查员的吃饭禁忌和地形不熟悉引起的麻烦，客观的提供帮助。无论是有因检查、还是计划性检查，对于企业在外部大环境下的质量情况，检查员有绝对的话语权和信息渠道。尊重检查组的工作，且从内心里的尊重、而非形式主义。这是应对任何形式检查的一个基本原则和基础应对措施。
配合检查组的分工，针对性调整应对措施
每次检查，首次会都会说到检查组的分工，都会告之检查组成员和姓名。企业了解这些信息后，通常会有以下动作。（1）抓紧问地方局或熟悉的人员，认识哪个老师、关系如何、查得严格不？（2）查查老师的背景，发表过什么论文，对哪一类内容特别善长。（3）翻翻国家局网站，看看老师检查过哪些企业，有哪些问题。
A
检查组的任何信息，企业都可能当成一种希望。不反对了解信息，某种信息确实能够帮助企业来避免一些问题。如：药检所的老师，可能促使你更关注实验室的管理、计量工作等。也许在这种特殊情况下，确实能有助于快速解决一些疑难杂症。但千万不能捡了芝麻、丢了西瓜，一切以系统完整为前提、一切以解决高风险问题为主。
B
针对检查组的专业优势，企业可以适当调整回答人员。相对的变被动为主动，如：应对有验证专长的老师时，应当让实际做验证的人员来面对。确保说得清楚、讲到重点、回答准确。
C
针对检查组的任务分工，企业应当及时调整应对分组。当老师提出相关需求时，有相对固定的人员进行材料递交、解释。如：对于必查的文件，针对不同的检查员，相对做些人员分工。老师需要查阅时，快速提交到位，节省时间的同时、更向老师传达了一种自信。避免一个人包揽所有文件，几位老师同时查阅文件时，提供出现的谎乱。
升级版总结
企业要想进步和提高，应当珍惜这种面对面交流的机会，直面问题、正视现状、查找原因、找出源头。这个过程中，检查员的建议、角度，绝对是企业拓宽思路的方向。正确看待检查组的信息、特长和检查过程发现的问题，配合检查的同时、更是自身质量改进的收获。
紧跟检查思路，探讨质量保证措施
任何检查，都有其目的和原因。检查期间越快了解目的、掌握检查思路，越会顺利和主动。好的管代（质量受权人）尤其需要这份技能。目的清楚、辅助一些技巧和方法、多一些互动，借助检查的绝佳培训机会，提升人员质量意识、灌输新质量思维。
多听，听其观点，辨其思路。
任何检查员，都是一定范围内的专家，心里都有一杆明镜似的秤。看看其查找问题的技巧，听听其分析问题的思路。也许，一件小事会点醒你迷茫的人生、打开你某一方面的潜能。
多问，了解其目的，学习其原理。
有些检查员，会自己看各种文件、记录，只管自己记录，很少提问。往往这类检查员，心里非常清楚、也非常有主见。不说则已，一提问往往就是你无法回答的问题。这类情况，不要紧张，因为你的任何回答基本都是问题；你能做的就是实事求是，承认不足，并多问、多请教，直到你了解原理、知道目的。
思路，离不开流程；
流程，需要控制点；把握好所有控制点，一定会有一个满意的全局。如，以物料的流转为思路，识别物料流转中的流程是否顺畅（有没有卡住、时间逻辑是否充分），核实过程中的关键点（关键物料，停顿检查等）。一进一出流程顺畅，控制合理，部门配合不错，记录没有问题，一定没必要反复核实（除非是明知有问题，就是要找证据的有因检查）。
理想版总结
能走到这一步的企业，自身都对质量有清晰的认识、明确的定位，知道自己想要什么，对自己也是充分自信。自信来源于OPEN的思维，敢于承认错误、面对事实。你的自信和OPEN，也会让检查越来越良性、探讨越来越有意义，绝对是一种良性循环。
对没经历过检查的新人建议：检查虽然很神秘、也没必要紧张（因为紧张也没用）；什么样的检查员不知道、什么样的检查方式不知道，不如不去想，就做自己，反而坦然。
抓紧学习机会，让时间发挥最大作用
也许在检查时，提这个有点勉强，但自信的人、积极的企业，绝对会抓住任何一次学习的机会。
1、 法规规定，企业一年要进行一次内审（自检）。有人会一年写一个报告、以示完成；有人会一年分四次内审、以期发现问题；还有人会主动邀请检查员，帮助发现问题。
2、 受检查老师的启发，曾经在一次检查中，一位老师协助解决了公司困惑多年的空调死角问题，一个金点子、节省了好几十万元。
3、 受检查时间的局限性，检查老师观点和经验必然会有一定的局限性。你的某些做法，可能是其它企业的解决办法，可能是检查员苦苦寻找的方法。
合作版总结
企业和体系管理的足够自信、产品的足够优势，必然会促进你自身的高标准和严要求。抓住一切机会，统筹好时间，让双方的工作更有效、使双方的工作质量更有意义，进而建立起更多的友谊。常联系、常相助。
真正做好质量，努力成为行业排头兵
“终级版，改变领导、左右领导思路”。有人认为，请个省局局长过来坐阵，肯定能左右一切。素不知，局长凭啥过来？产品一流？还是质量好到局长足够背锅？
排头兵需要太多的先进性：体系一流、产品一流、利润一流。这也许是大家的愿望，也许希望加入排头企业去学习，让自己先牛起来、再带动大家一起牛。现在的网络、目前的学习渠道，应该有很多机会。
用法规里的这句话结束这一级话题，“如果企业有充分的证据证明可以不遵守法规的要求，企业可以执行自己的规定”。这得多牛，大家努力吧！成了，您就是标准、您就是指南。
行业的特点，决定了政策的影响力非常巨大。近期“取消GMP认证、不发GMP证书”，还是“GMP认证没有取消”两种说法的流行，突出的是不良企业内心的担心。换个角度看，企业如果抛弃幻想、真心投入质量改进、步步落实制度建设、认真做好产品技术革新。一层一层打怪，从真正解决企业顾虑、让企业活下来开始，到做有利于质量的行为、让企业能挣钱、有效益，最后发展到争做行业质量标兵、用事业来吸引员工和服务大众。这才是质量的意义！企业的希望！员工和客户的期盼！
联系客服
