生产监督管理第47条---法规天天看（88）

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本专题，我们通过天天看《医疗器械生产监督管理办法》（2017年11月21日发布），了解《医疗器械生产质量管理规范》的上位法，进一步认识和体会医疗器械生产企业开办的条件、面临的要求、日常管理的注意事项。

今天进入《第四章 生产质量管理》第47条。

第四十七条医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。

1、医疗器械生产企业对原材料的管理非常重视，生产商的生产过程、工艺稳定性、检验标准和判断标准等是否有记录，从生产商直接采购、还是从代理商采购等行为都要受控和有记录可查。

2、供应商管理、现场审计、调查问卷等管理形式，是为了确保和监督执行过程的完整性、行为的真实性。

3、相互信任是商业合作的前提，坦诚相待是维系质量的基础。有合同、有记录、有签字、有确认、有盖章等，是双方合作过程的证据，需要双方的自觉维护，也是碰到问题调查分析和持续改进的保证，更是出现重大问题时追责的证据。

4、可追溯，简单讲包括：质量异常的可追溯、物料流转过程的可追溯、数量和价格波动的可追溯。复杂点说，还包括：标准提高和质量改进的可追溯、成本和流程优化的可追溯、甚至流转效率的可追溯。

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