生产监督管理第50条---法规天天看（91）

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本专题，我们通过天天看《医疗器械生产监督管理办法》（2017年11月21日发布），了解《医疗器械生产质量管理规范》的上位法，进一步认识和体会医疗器械生产企业开办的条件、面临的要求、日常管理的注意事项。

今天进入《第五章 监督管理》第50条。

第五十条食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施分类分级管理。

这一条，其实有很多想法可以分享，也算是一些体会吧。本条侧重于了解监督管理方式，体会企业的改进点。

1、千万不要把食品药品监督管理部门直接理解为药监局或市场局，凡是会对食品药品监督管理起作用的机构，你都不能掉以轻心，他们都有执法权。定价管理、广告管理、商标管理，发票管理的税务部门、违法处理的公安部门等。

2、风险管理的原则，从不同的视野、有不同的风险点。如果从法规符合性的风险来看，可以识别企业的原则项和检查频次的多少。如果从客户投诉和召回的风险来看，可以判断企业潜在的风险和被检查的重点。如果站在行业发展的风险来看，可以识别监督部门对这类产品和企业的管理方式。

3、各地方局对分类分级有自己的规定。有的是结合信用进行评价。简单讲，风险大的产品、质量信用低的企业、行业规范程度低的产品线，接受国家、省、市等各级飞行检查的机率都会很大。

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