生产监督管理第54条---法规天天看（95）

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本专题，我们通过天天看《医疗器械生产监督管理办法》（2017年11月21日 发布），了解《医疗器械生产质量管理规范》的上位法，进一步认识和体会医疗器械生产企业开办的条件、面临的要求、日常管理的注意事项。

今天进入《第五章 监督管理》 第54条。   

第五十四条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。 　　省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

1、 前面有提到抽样检查，了解和有心的人、会留意到，地方局会非常关心这几个问题：今年生产批量如何？有没有被哪里抽检到？抽检情况如何。同样，抽样检查时，会了解公司有多少品种？分属哪些类别？

2、也许抽样检查时，只是走马观花似的看了你的现场、象征性的翻了你的批生产记录，但是最终都会有一个记录，证明人家来过、有检查员签字、有公司盖章，最终会归入监管档案。不要小看这些内容，因为尽管没有问题、或只是一些小问题，但记录中会有如下意思表达：本次检查仅是抽查，企业应当发挥主体责任。目的非常明确，有问题还是企业承担。

3、 抽样，包括计划性抽样、地方性抽样、针对性抽样。结合产品的风险等级，会有计划性抽样和检查，确保市场上产品的可控性。同样，当产品有异常反馈时，还会有针对性抽样，确保其它市场、不同厂家的同类产品、相同厂家的不同批次等产品质量的可控。

4、为此，各地方局都有在网站上公布抽样和检查结果。做为生产企业，可以借鉴；做为经营企业，可以督促上下游的关注；做为使用单位，可以当做招标的参考（有抽检不合格、还招标个毛线）。

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