生产监督管理第57条---法规天天看（98）

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本专题，我们通过天天看《医疗器械生产监督管理办法》（2017年11月21日 发布），了解《医疗器械生产质量管理规范》的上位法，进一步认识和体会医疗器械生产企业开办的条件、面临的要求、日常管理的注意事项。

今天进入《第五章 监督管理》 第57条。

第五十七条 地方各级食品药品监督管理部门应当建立本行政区域医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录和投诉举报等信息。

1、监管档案，换个角度看是企业的质量档案、注册档案、产品档案、生产档案等等。档案是证据源、信息汇集点，更是分析企业、管理企业、调查企业的数据库，而且是动态数据库。相信大家理解这一点后，就知道该如何重视申报人员、信息核对人员、质量人员的工作了。

2、大家都是执行GMP的，知道溯源性、信息关联的重要性。如果，将监管档案中的一条线串起来看，就会理解档案在监管过程中的重要性。反之，也有助于理解企业在各类申报材料、问题整改落实时的严谨性。举例来讲，带着注册信息、结合举报问题、核对历次检查问题整改情况、比对企业文件和记录，你能否保证这每一条线都是准确的、可追溯的、经得起检查的。

3、非常想聊聊质量的一个原则，“质量的持续性：确保任何一项活动员均对对历史有了解、对质量改进有持续帮助”。这样，提交申报材料时，想想之前是什么状况、此次申报是什么原因、想实现什么目标、对质量的持续改进有什么意义。举例来讲，做一个工艺备案申请，就应该核实注册申报材料的工艺、企业在变更过程中做了哪些工作、这次变更对质量改进有哪些作用。

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