医疗器械说明书和标签管理规定第4条--法规天天看（115）

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《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

第四条　医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。　　医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。　　医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

1、与注册或备案内容一致，是最基本、最重要的原则，是相关文件、记录、管理的溯源源头。

2、注册申报前，一定要经过研发、生产、市场（或销售）、注册、质量等部门的会审，明确合理性和科学性。（1）避免考虑不周，批下来没用。（2）将分岐在注册申报前得到控制，必要时考虑相应措施。

3、注册批件（附件）、印刷封样（供应商管理）、入库验收（如版本控制）、产品检验，等环节的有效衔接，并相互监督。

4、说明书是标签的源头，对于体外诊断试剂而言，组份多，标签管理难、出错几率就较大，在管理上一定要小心。理顺生产流程，适当的控制，很重要。

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