医疗器械说明书和标签管理规定第17条--法规天天看（128）

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《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

第十七条　已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

1、不要随意变，应当始终明白“登载内容”、“备案信息表”、“备案产品技术要求”、“说明书其他内容变化的”的溯源性。

2、实在要变，应做到与备案申请时，所做的工作、所考虑的点、所验证的数据等保持一定的延续性。如果确认是当初考虑不充分，应在质量体系中做到改进。如果确认是历史数据的补充和优化，那就大胆改进。从体系上，应允许进步。

3、自行修改，不代表企业内部就不管了。还应当按照企业内部的质量体系要求来执行。

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