卓琦咨询：专注质量，深耕质量，提高质量
注册检抽样、上市后的抽样，在质量管理体系中也许是一个小细节、但在产品的生命周期中非常重要。从企业的角度看，是首次系统性检查的预演、是产品内在质量的检验。从监管角度看，是检验标准的复核、同类产品的横向比较、法律纠纷的仲裁依据。
01
法规中对抽样的规定
国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知（2020年03月13日 发布）
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/375758.html
1、 抽样人员应当索取抽查检验所需的资料和配套必需品。被抽样单位应当予以配合，主动提供以下材料：（一）产品注册证复印件/备案凭证复印件；
（二）经注册或者备案的产品技术要求；
（三）生产经营使用有关记录；
（四）开展检验所需配套必需品。
2、 有下列情形之一的，原则上不属于抽样范围：
（一）被抽样单位无抽检方案所列产品；
（二）有充分证据证明拟抽样产品是用于科学研究等非销售目的
（三）有充分证据证明拟抽样产品为企业仅用于出口；
（四）产品或者包装、标签、说明书标有“试制”、“样品”等字样。
国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知（2020年06月15日 发布）
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2199/378143.html
3、 各级药品监督管理部门要做好检查和稽查的衔接。一是及时固定证据。对常规检查、体系检查、飞行检查、审核查验、抽样检验、投诉举报调查等监管工作中发现的涉嫌违法违规研制、生产、经营、使用药品、医疗器械和化妆品案件线索，应当按照《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》要求，在第一时间、第一现场收集和固定证据并制作笔录。
02
实际操作中
“抽样”的现实：
1、 注册检抽样，自己还没准备好、就催老师。
质量管理中容易产生的一个误区：要完全准备好检查，好像不可能；要保持抽样和检验的完美，几乎不可能。管理者经常会因为时间紧、项目急，总会有问题等情况，而决定申请、希望通过努力请老师快点来。
一种风险：抛开老师的责任、不可能放水这一说。单从企业内部来讲，管理层有这个思维，会影响中层的投机取巧、会辐射员工的偷工减料。
一个态度：换个角度看，用风险来分析问题、综合判断具体事宜；将抽样视为一种练习，让员工、系统进行一次操练。用简单的抽样检查，来验证产品、验证体系，为后续的注册体系考核做准备。
2、 没有生产过，如何面对抽样和抽样检查。
这是企业的一个事实，需要保留检查组和企业间最基本的信任。
（1)没有生产很正常，如实说就行，需要提供证据就提供。
（2)老师的检查可能是一种交差，亦可能是市场有假冒产品的调查。
（3）那些不想被查、怕有问题，通过没有生产的借口来拖延、隐瞒的做法，是极其愚蠢的（不正面回答、绕着圈了解老师目的；老师要一个文件或记录、只给一个，貌似就没有系统性问题了）。
3、 抽样，抽的是产品、查的是体系；抽样批次的多少，可能是你的市场占有率高、产品卖得好。
（1）抽样是监督检查的一种方式，体系管理对内在质量的控制至关重要，当然是检查的重点。
（2）抽样批次数、频率的高低、数量的多少，依据一定的规则。也许是您的产品不够稳定、也许是您的产品销往全国各地、也许是当下环境的重要产品。不管是哪种情况，做好产品质量是基本。
（3）面对抽样、面对检验，可能需要与检验所的技术交流（绝对是你检验能力提升的关键），可能需要比较同类产品的质量差异（绝对能找准自身产品的定位）。
03
抽样离不开的功能
（任何事都有一定的利弊）
1、 抽样成本。产品成本（三倍检验量）、人员成本（配合检查、送样、检验）、其他成本（原因调查、内部复检、可能的市场应对）。围绕质量，了解抽样的原因、找到产品质量的优缺点、学习老师的考量点，让成本有所值。
2、 抽样连接上游的生产、下游的检验。围绕上下游、核实关键点、串好证据链、识别不足处。让抽样本身置于产品质量保证之中，让抽样的目的性更明确、让检验标准和方法置于生产之中。
3、 不合格的预案。有检验就会有结论。合格是对内部检验的一种复核、是一种常态。但总有可能会出现不合格：是老师对方法的不熟悉、还是内部检验有一定的合格技巧；是产品质量本身有问题、还是存在其他因素。不合格怎么办，市场产品的处理？产品质量的改进？会不会上黑名单、会不会被罚款？（争取解释权）如何了解一手信息、如何善于分析判断？（抽样时，你得看看留样好坏。了解检验方法时，你得心里有个数）
4、 不要忽略假冒产品的存在。打假是任何好产品都可能存在的地方，有高级模仿（极难分辨）、有低级竞争、还会有恶意呕心。借助于抽样，让监管老师帮助您更好的保护、更快的打击坏人。
总结：
（1）面对抽样时，留样的重要性不可替代。必要时检验留样，但也要留一定的留样以防法定部门的调查、复检用。
（2）抽样做得好、检查很顺序，对体系是一种信心。对产品质量是一种宣传、对检验方法是一种认可。交流越多、越会自信！
04
法规延伸：
《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）2017年12月29日发布
第四条 食品药品监管总局主管全国生物制品批签发工作，负责规定批签发品种范围，指定批签发机构，指导批签发工作的实施。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域批签发申请人的日常监管，协助批签发机构开展现场核实，组织批签发产品的现场抽样及批签发不合格产品的处置，对批签发过程中发现的违法违规行为进行调查处理。
第十四条 批签发申请人凭生物制品批签发申请表向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者其指定的抽样机构提出抽样申请，抽样人员在5日内组织现场抽样，并将所抽样品封存。批签发申请人将封存样品在规定条件下送至批签发机构办理批签发登记，同时提交批签发申请资料。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织本行政区域生产或者进口的批签发产品的抽样工作，确定相对固定的抽样机构和人员并在批签发机构备案，定期对抽样机构和人员进行培训，对抽样工作进行督查指导。
05
知识点延伸：
看看抽检不合格的通告
“卓琦”团队致力于从事质量改进、传递质量兴趣。我们致力于建立一个解决问题的平台，让每个人既能发挥自身特长、又可相互学习。我们以“专注质量，深耕质量，提高质量”为宗旨；用科学指导质量，让习惯灌输日常，使兴趣创造思维。让质量回归质量！加入我们，一起合作，一起面对；传播正能量，持续改进你、我、他！
联系客服
