卓琦咨询：专注质量，深耕质量，提高质量
新冠疫情的持续性，给IVD整个产业链带来了很多的机遇和挑战。整个产业链中，有不少企业潜心于保存液的研究和生产，得到了市场的认可、给疫情做出了很大的贡献。更有一些有预见能力、有技术能力的企业，始终在潜心研究和各种准备，希望其经验和心得、便于保存液研究和生产同行一起分析，让产业链的生产更规范、质量更优质。保证疫情期间的供货质量更有保障，也为疫情后生产企业的技术转型和和管理提供一个更好的机会，更为这个行业的持续健康发展做点实事。欢迎大家一起讨论、交流。
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保存液的使用场景
名词由来：保存液（preservation solution）是1997年公布的医学名词，经全国科学技术名词审定委员会审定发布。
名词术语：临床上有很多种描述方式，这些描述会结合各自使用用途和生产厂家的特点，有所区别，这些描述供大家去鉴别。保存液、样本保存液、病毒保存液、细胞保存液等不一而足。
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临床应用及特点
临床应用：
1、 采样前：采样管里提前加好拭子病毒保存液，来防止病毒降解造成假阴性，避免采样点不具备及时检测条件、致脆弱的病毒短时间内降解而导致后序无法检出。
2、 采样时：采样人员用专业的咽拭子（或痰液），在咽喉（或鼻）部位取标本后放入细胞保存液中，密封标本。然后送去专业机构化验。
3、 采样后：将采样管，放入收集箱，消毒处理。随后，送往实验室进行核酸检测。
临床特点：
1、 采样时加拭子病毒保存液，来保护采样拭子收集的病毒样本。避免采样后病毒宿主细胞脱离细胞大楼而迅速衰亡。
2、 咽拭子采样要和患者面对面接触，采样时，患者容易感觉咽部不适，一个张嘴的动作或者咳嗽，可能产生携带病毒的气溶胶，对于采集者来说，是比较危险。
核酸检测对于保护液的使用指南：
一般情况下保存液，是用于保存病毒样本。看看指南用于病毒分离和核酸检测的标本应当尽快进行检测，可在24小时内检测的标本可置于4℃保存；24小时内无法检测的标本则应置于-70℃或以下保存（如无-70℃保存条件，则于-20℃冰箱暂存）。血清标本可在4℃存放3天，-20℃以下可长期保存。应当设立专库或专柜单独保存标本。
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产品类型
采样管都是一次性产品。通常分为两种：一种是非灭活型，能够保护病毒的蛋白和核酸；另一种是灭活型，通常含有灭活病毒的裂解盐，裂解蛋白而保护核酸。
1、 灭活型保存液：添加有裂解盐的保存液就是灭活型保存液，里面通常含有Tris、裂解盐、EDTA等。灭活型保存液使用上较安全，操作环境要求也不用那么严格。
主要目的：
（1）裂解核酸、释放核酸，便于后续实时荧光PCR核酸检测，用来判断样本是否含有病毒特征核酸（即是否感染病毒）。
（2）病毒结构单一，就只含有一种核酸和蛋白质，因此检测出特征核酸就检测除了病毒。
（3）病毒属于寄生生物，采样后体外无法存活，如果不能及时检测，就需要放入病毒保存液中。
（4）为了保护病毒检测环境安全性，需要加入裂解盐来灭活病毒，只需释放出可以被检测的核酸即可。
主要特点：
（1） 操作使用简单，无需配液，体系内含有高效病毒裂解液，采样后即刻灭活病毒，有效防止二次感染风险，保障运输及检测人员安全；
（2） 病毒DNA/RNA可在常温保存与运输1周不降解，按大多数商业化试剂盒进行提取后，获得的DNA/RNA质量好，得率高，可完成各种基因检测及分析实验，如PCR、qPCR等，同时节省运输成本；
（3） 内含核酸RNA酶抑制剂，最大化程度保护病毒核酸稳定不被降解，大幅提高核酸提取效率。
（4） 适用于新冠病毒、流感病毒、手足口病毒等常见病毒样本采集保存运输工作，可采集咽拭子鼻试子或特定部位组织样本，储存的样本可用于后续的核酸提取或纯化等临床试验。
2、 非灭活型保存液：非灭活型保存液，保存的病毒完整性更好、检出率更高，除了核酸检测外还可以用于其他研究。目前非灭活病毒保存液的成分主要有：Hank' s液、庆大霉素、真菌抗生素、BSA（牛血清白蛋白第五组分）、生物缓冲剂HEPES、氨基酸、冷冻保护剂、甘油等多种组分。
主要特点：
（1）低温非冻型保存，不破坏病毒的外壳，方便长途运输。
（2）适用于各种拭子样品，包括口腔拭子、鼻腔拭子、咽喉拭子等
（3）可以用于H1N1流感病毒和其他任何可以用拭子取样的病毒。
（4）可以用柱式病毒DNAout或柱式病毒RNAout提取病毒核酸。
（5）采样液中的抗生素能有效防止细菌和真菌污染。
（6）采样液添加了牛血清白蛋白，能保护病毒样本，提高分离率。
注意事项：
（1） 禁止将已置入了病毒样本的保存液直接接触被采集人员。
（2） 禁止先用保存液浸润拭子后采样。
（3） 本产品为一次性产品，仅用于临床采集病毒标本的采集、运送和保存,超出预期用途不得使用。
（4） 产品过有效期或者产品包装破损不得使用。
（5） 采集病毒标本时应由专业人员严格按照采样程序进行;标本进行检测时，应在符合安全级别的实验室进行操作。
（6） 标本采集后应当在3个工作日内运送至对应的实验室，保存温度为2~8 °C;如未能72h内送至实验室的，应当置-70°C或以下保存，标本应当避免反复冻融。
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总结：
1、 了解保存液的这些基本常识，不仅有助于选择保存液、研究保存液配方中的关键要素（防腐剂的使用、胍盐的选择、PH值的研究、微生物的滋生、褪色的应对、天气转冷析出物的分析等），还能将自身保存液特点应用于样本的有效保存（保存时间、保存温度等）、核酸提取技术（提取效率等）的助益。
2、保存液技术、核酸提取技术、病毒扩增（检测）技术等生产链的相互配合，有助于排除实验的干扰、识别真正的感染者。协同工作，有助于早发现、早判断、早诊治，进而节省时间成本和管理成本。技术的协同改进，有助于挖掘技术难点（使灵敏度更高）、识别工序盲区（让管理和注意点贯穿于整个链条，确保无死角）。
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