卓琦咨询：专注质量，深耕质量，提高质量
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产品放行管理能够帮助企业在上市销售前进行一次系统性内部检查，法规也明确规定了放行管理的审核要素。其中，内部生产等过程有没有偏差必然是非常重要的一环，但实际执行中偏差会不会是一种摆设？会不会被放行所让步？日常管理中，有没有碰到以下情况：
1、是确实没有偏差，还是有偏差没有识别到？
2、是不敢体现偏差，还是人为屏蔽偏差（掩耳盗铃）？
3、是生产时间久了，都很熟悉、没丁点问题？
4、是物料平衡很好，不会出现一丝一毫损耗？
5、是一直在讨论、在判断、在落实、在扯皮？
很多企业对法规有一种天然的敬畏，我们就先看看法规的条款，希望借此审视企业的行为，有没有不符合的（如：仪器都没有放行管理）、有没有投机取巧的（如：我们放行单要求填写偏差情况、但生产过程确实没有偏差）......
〖GMP相关规定〗
1、药品关于产品放行中偏差的明确条款：
第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求（节选第一条）：
在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容（节选第5项）：对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；
2、器械关于产品放行中“条件”条款的理解：
第六十条 企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。
结合偏差管理这些年在企业的发展看。总会经历几个步骤：害怕曝光而私下处理问题、问题藏不住而私下求助相关部门、问题累积一定程度四处救火、领导重视而顶层设计。希望企业能在学习法规的同时，结合日常管理情况，提早布局放行管理中的偏差管理小体系，让最后的放行审核人员不再被动的签签单子、无奈的调查问题、又不甘心的交付放行单。也希望以下几步能有些帮助。
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首先还要有个体系，让偏差有个形式存在
法规的明确规定，使企业必须识别这些条款、制定相关流程。如，在批生产记录、批放行记录中做个记录，记录偏差情况。尽管这只是被动式管理需要，但至少有对法规的敬畏、至少形成了生产和放行过程中偏差管理体系。初期可能存在为这个形式而走形式，也逐步让形式慢慢进行管理和优化：
1、签了字、有了证据：记录上有表格，生产和放行要填个字。至少心中要回顾一下生产过程。
2、负了责、融入思考：形式不流于形式，融入管理者的思考。至少
3、有承诺、管理受控：形式有形式价值，批生产记录中有没有偏差承诺，是部门关于报或不报的责任，是问题自我解决的反馈，是过程处于受控状态的一种体现
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其次应该尽量识别，让员工认可偏差作用
放行管理能否真正起到对产品质量的把关、能否真正解决过程问题和偏差，是考验放行管理员的关键。需要放行管理人员具备：敏锐的问题洞察能力、产品质量的关键要素掌握能力、现场人员的组织和调动能力。
1、调动员工积极性：使其多识别、多留意、多比较，以期尽可能排查自身不足、操作不便、流程不顺的地方。
2、解除员工顾虑：偏差是帮助员工解决问题、不是找员工麻烦。调查偏差是了解影响产品质量的因素、不是专注于员工的不当行为。分析原因是为了发现危险源、识别易错点、避免重现性。
3、发挥复核机制：下道工序对上道工序的检查、复核，识别上道工序潜在问题（已知偏差）；
4、偏差管理要及时：放行管理，是一种事后的检查、复核。除了对生产过程中已发生偏差的管理外，还应当整体上结合检验记录、结合物料平衡、结合文件要求、结合法规原则，进行偏差识别和控制，发挥偏差在整个过程中的作用。
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最后预防管理到位，让偏差助力效率提升
最终，放行管理应追求产品质量持续优化、生产效率持续提升、生产成本持续降低。提高生产过程的偏差管理标准，这就要求放行管理人员具备：统筹管理能力、协调管理能力、效率平衡能力。
1、公司需要产品质量持续优化：就应该引导员工、引导生产管理人员、引导QC关注优化后指标，设置该指标的可接受范围，并将任何偏移情况纳入偏差管理。
2、公司需要生产效率持续提升：就应该分析设备等偏差情况，先杜绝浪费、排除客观原因，再设置物料平衡、设备效率、生产周期等新目标。识别和分解目标、用新标准来管理日常工作。
3、做为放行管理员，更应当站在公司的角度，审视生产时间、物料流转时间、检测时间，可以针对公司需求的不同阶段，提出不同的偏差管理标准和建议。哪个阶段某些偏差必须记录，哪些偏差某种特殊情况可以不管，哪些偏差是原则项必须关闭后才能放行。
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总结：
1、放行不容易，最后一道审核。需要平衡偏差的风险、平衡放行后的后果、平衡会不会发生。
2、放行很容易，不是你生产的、不是你检验的、有问题也不是你的。你就只是履行个手续、签个字而已。
怎么做，看你的态度、看你的责任心。需要科学、需要技巧。
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