医疗器械“国家抽样”知识点学习（2）--配合牵头单位

卓琦质量：专注质量，深耕质量，提高质量

1、 参与单位应当认真参加牵头单位组织的承检品种的相关技术讨论，并配合完成承检品种的探索性研究。检验过程发现产品技术要求与标准明显矛盾，且影响进一步检验的，可以终止检验，由承检机构向标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门书面发出国家医疗器械抽检重大质量安全风险提示，同时抄送国家局器械监管司和中检院技术监督中心。

个人理解：

（1）抽样时，一定要留意牵头单位是谁。了解“牵头单位”、“检验单位”、“抽样单位”，看清分工，便于第一时间和谁交流与讨论、避免错过时机，便于不同情况和谁协商、避免找错人，掌握谁有决定权（特别是技术、方法和质量）、避免乱投医负责技术。

（2）终止检验的影响因素，技术要求与标准明显矛盾。方便日常管理时特别留意。

（3）重视抽检重大质量安全风险提示，能提前避免的必须提前预防，一旦发生不要逃避、一定要及时响应（任何隐瞒都可能会自食其果）。其实，重视留样产品的正常检测情况，有助于掌握产品的真正质量状况。

◆医疗器械“国家抽样”知识点学习（1）——法规基础

◆接力研发，QC应发挥验证过程的重要作用

◆抽样方案拟定原则探讨

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