为什么洁净区要设置缓冲装置

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为什么进入洁净区前有一更间、二更间和缓冲间？

设置缓冲间的目的是什么？
有哪些地方需要设置缓冲间？
传递窗属于缓冲装置吗？

缓冲装置是什么？

a) 缓冲装置分为人员缓冲和物料缓冲。

b) 气锁（airlock）是指在医药洁净室出入口，为了阻隔室外或邻室七六、控制压差而设置的房间。——《GB 50457医药工业洁净厂房设计标准》

c) 传递柜（窗）（pass box）是指在医药洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的窗口，两侧装有不能同时开启的窗扇。——《GB 50457医药工业洁净厂房设计标准》

缓冲装置的作用是什么

a) 在洁净区设置缓冲的目的是在人员或物料出入洁净室时，对气流进行控制。

b) 缓冲装置在医药生产过程中主要功能为：

控制气流，阻隔室外或邻室气流，有效阻止空气污染；

保持两个区域间压差，避免低压报警；

提供一个进出某一已分级空间穿/脱工作服的场地；

采用小容量设计，其风量能具备较高的换气率，从而能从较高的微粒水平迅速恢复正常，可将某扇门打开时带入清洁空间的污染降到最低水平。

提供进入物料和设备消毒/清洁场所；

可以阻止特殊工艺污染物（如产尘工艺）的侵入或外泄。

3、哪些区域应设置缓冲间

a) 缓冲装置一般设在洁净区的人员及物料的出入口，用以阻隔外界气流。

b) 同一洁净区有特殊工艺（如口服制剂等）需要防止污染物污染相邻区域的，需要设置缓冲装置，防止产生的污染物影响相邻区域。

注意

缓冲装置两侧的门不得同时打开，不管是人员缓冲间还是物料缓冲间、传递窗。可采用连锁系统或光学或（和）声学的报警系统防止两侧的门同时打开，造成洁净区空气与室外空气直接相同，影响洁净室环境。

总结

缓冲的基本目的就是隔断和减少污染。通过硬件来减少污染，也许只是一部分措施。硬件隔断的维护、记录，也是检查员关注的点。其实，还有更多意识上的缓冲，亦值得管理过程去思考：有没有强行两边同时开启的可能？人员的意识存不存在挑战缓冲或想当然没事的特例？耐不住硬件的阻碍时，采取投机取巧的措施？

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