蓝字
卓琦质量：专注质量，深耕质量，提高质量
自从加入医疗行业，会有“你们公司的产品有用不？”、“为什么有些病没有药可治呢？”这些家人朋友的提问，也会有自身“如何知道公司生产的药对患者是有效的？”的疑问，更会让自有一种使命：一定不能使“有效”在自己工作中打折扣。
刚毕业做QC时，就一直困惑：药品在出厂前需要对药品质量进行检验，但这些检验指标都是按照质量标准对药品的物理、化学指标的检测，并没有对药品对患者的有效性进行确认。
随着工作中与不同部门的接触、碰到问题时大家对原因的讨论、随着研发“神密面纱”的慢慢了解，终于知道：药品对患者的治疗是否“有效”，都要从药物研发开始谈。
了解药品研发过程，使“有效”不再复杂
药物研发分为新药研发和仿制药研发。新药研发的前期，研发人员对通过一些医学理论和动物模型实验，初步确认药物的代谢、毒性等数据。但最终药物是否有效，还是需要药物进入人体后方可判断，这就是我们常说的临床研究，即临床实验。临床试验分为I、II、III、IV期。
1、 Ⅰ期临床试验是招募健康人群（20～100人），给予不同剂量的新药，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学。
2、 Ⅱ期临床试验是通过小范围的患病人群（100～300人），初步研究药物的安全性和有效性。
3、 Ⅲ期临床试验在较大范围的患病人群中进行（300～3000人），更广泛地考察新药对人体的有效性、安全性以及使用过程中合并用药等问题。
4、 在I、II、III期试验都通过了后，药物就可以申请上市了。但申请上市前，药物研发人员还需要对药品的生产工艺、质量标准等进行研究，以确保按照确定的生产工艺进行生产的药品有相同的临床疗效，可以给患者治病。同时，也要建立一个合适的质量标准，确保药品的物理和化学性质符合该质量标准后就能有临床疗效。这也使得在药品生产出现异常时，质量部门能通过质量标准中设定的指标来发现这些异常，也为药监部门对药品质量的监管提供了一个途径和证据。
5、 药物上市后，还要继续进一步扩大人群，进行IV期临床，对药品上市后的疗效和安全性进行更进一步的监测。在临床试验过程中，充分保证了药物的临床疗效。
6、 仿制药研发的过程比新药研发过程简单很多。它没有新药研发的四期临床，但其研发过程中需要做生物等效性（BE）试验。该试验是招募一定的人群，通过测试受试者的血液里的药物浓度，与原研药（可以简单理解为经过了I、II、III、IV期临床试验的新药）进行对比，达到一定的标准后可认为仿制药和原研药是生物等效的，在临床上认为是疗效相同的。
总结：了解了新药的研发过程，就明白：药品的研发过程是一个漫长、高投入的过程，是一个始终把“有效”落到实处的过程，是一个不断试验和验证的过程。也会明白：进行过药物临床试验的药品，只要按照确定的生产工艺进行生产，那么其临床疗效是有保证的。
当然，当已经工作了二十多年后、当研发输出了确定的生产工艺和质量标准后，让“有效”闭环到非研发岗位，让“有效”持续有效到患者。仍有很多工作值得研发、验证、落实、执行，GMP是我们大后台做好“有效”的技术武器、让GMP各个功能更系统性的工作是“有效”的保障、我们更是持续探索“有效”之路的主人。
“卓琦”团队致力于从事质量改进、传递质量兴趣。我们致力于建立一个解决问题的平台，让每个人既能发挥自身特长、又可相互学习。我们以“专注质量，深耕质量，提高质量”为宗旨；用科学指导质量，让习惯灌输日常，使兴趣创造思维。让质量回归质量！加入我们，一起合作，一起面对；传播正能量，持续改进你、我、他！
关注公众号
加入群聊
联系客服
