蓝字
卓琦质量：专注质量，深耕质量，提高质量
生活和工作中，风险无处不在。可能随着经验、视野和知识的积累，会快速的判断“买不买？何时买”“签不签字？还有哪些顾虑？”。也会因为过于自信、经历了太多次了，会忽略一些细节和信息、而造成“前功尽弃”“后悔不已”。心中有风险意识，行动有风险指南，落实有风险控制，一定会帮助我们降低差错、减少损失、甚至避免不可控。
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风险的定义
ISO9001关于风险定义：不确定性的影响，通常以某个事件的后果和其发生的可能性来描述。这有利我们更好的去理解风险，由此基础定义可以看出，控制风险的直接手段可通过降低其不良后果的严重性或出现的可能性来实现。
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FMEA实现对风险的量化
FMEA在风险的基础定义上对风险的基础组合做出了进一步分解，将风险进一步拆分为严重性（S）、可能性（O）、可检测性（D）三者的组合，针对三者制定一套适用的评分细则。并引入了RPN的概念，RPN=严重性（S）*可能性（O）*可检测性（D），RPN越大风险越高，RPN越小风险越低，即降低风险可以通过降低某后果出现的可能性（O）或提高其可检测性（D）来实现。
这为我们实现了另一个选择，在很难降低某个不良后果出现的可能性时，我们可以通过提高其可检测性来降低风险，换句话说，我很难保证这件坏事不发生，但是我能保证这件坏事出现后迅速被发现，这让我们在制定措施规避风险时多了一个思路。
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FMEA的流程和核心
FMEA风险管理主要由风险评估和风险控制两阶段组成，风险评估包含了风险识别、风险分析、风险评价三个子阶段，风险控制包含了风险降低和风险接受两个子阶段。
做好风险管理，核心在于风险评估阶段的两个点，第一是风险识别的全面性，第二是风险分析的客观性。
第一阶段：风险评估
①风险识别：可利用鱼刺图、头脑风暴将可能的危害源全部识别出来，此阶段的目标是尽可能全面、尽可能“多”的把潜在的危害都找出来，不怕找错，不怕找多，遵循“宁可错杀，不可放过”的原则。
②风险分析：对于识别出来的危害源利用FMEA（潜在失效模式）工具对每个危害源的严重性（S）、可能性（O）、可检测性（D）进行分析、打分。
由此可见，风险识别阶段无法定性的风险源在风险分析时均可以按照严重性（S）、可能性（O）、可检测性（D）的逻辑进行拆解并依次进行打分反应出来。通过建立一套适用于企业和产品的评分标准，不仅可以客观的实现风险定性，更是可以做到将风险量化。
③风险评价：建立RPN评分的可接受区间，计算RPN，RPN多少是高风险、多少是中风险、多少是低风险，高中风险不可接受，低风险可接受，对于不可接受的风险，需进入到风险控制阶段。
第二阶段：风险控制
④风险降低：启动体系内的相关流程包括如变更、CAPA、验证、稳定性考察、供应商评估等程序，也可制定其他措施如增加额外检验、采取挑战性试验、市场调研等措施，目的是制定出可以降低发生可能性（O）或增加可检测性（D）的措施，同时明确责任人和完成时间。
⑤风险接受（风险再评价）：风险接受系指做出接受风险的决定，预估“风险降低”的措施可以降低可能性（O）的评分和可检测性（D）的评分，并重新计算RPN，如RPN不可接受需重新制定措施，直至可以计算出在可接受标准范围内的RPN值。
综上所述：①从风险的定义可以看出，危害出现的可能性（O）很难降到零，即风险很难完全消除，但是可以从可检测性（D）来入手，增加其被发现的概率。
②风险的识别非常关键，建议可以头脑风暴和鱼刺图同步展开，识别的风险源越多越好；
③风险的RPN概念能够将风险肢解拆分，不仅能够将风险从一个模糊的概念变得清晰可量化，也给了我们更具体的思路从何处出发、如何去规避风险。
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日常质量工作中的应用
1、互帮互助，共同提高。我的责任我做主，但尽职的上下游也是重要的影响因素。往上想一步，哪些对我有影响，往下多思考，多做一步会不会下游更可控。
2、把FMEA当工具、当方法，在系统中识别管理和流程的盲区，在方法中找待优化的时机和技巧，在偏差分析调查中找灵感和启发，在CAPA执行中找影响计划的应急措施和预防再发生风险。
3、把严重性、可能性、可检测性贯穿到工作的意识中。可能的小问题发现即消灭。严重负不了的责任也会及时反馈、快速呈现报告真实情况。不足不怕，让自己再碰到事时具备发现问题、解决问题、检测自己不重复的方法。
“卓琦”团队致力于从事质量改进、传递质量兴趣。我们致力于建立一个解决问题的平台，让每个人既能发挥自身特长、又可相互学习。我们以“专注质量，深耕质量，提高质量”为宗旨；用科学指导质量，让习惯灌输日常，使兴趣创造思维。让质量回归质量！加入我们，一起合作，一起面对；传播正能量，持续改进你、我、他！
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