▍来源:同茂顺 整理:百合
▍12月3日,吉林省药监局发布关于新版《吉林省中药饮片炮制规范》“蜜远志”饮片等3个品种标准草案的公示
现就拟收载于新版《吉林省中药饮片炮制规范》的“蜜远志”饮片等3个品种标准草案予以公示,公示期30个工作日。请相关单位和个人认真研核,若有异议,请附相关说明及实验数据,及时来函,或直接以电子邮件的形式反馈给我局。公示期满未有意见者视为同意。 联 系 人:于文静,电话:0431-80833271 通讯地址:吉林省长春市经济开发区湛江路657号后楼,吉林省药品监督管理局药品注册管理处 本品为远志科植物远志Polygala tenuifolia Willd.或卵叶远志Polygala sibirica L.干燥根皮的炮制加工品。【炮制】 取炼蜜,加适量沸水稀释后,淋入净远志中,拌匀,闷透,置锅内,用文火加热,炒至变黄色,不粘手,取出,晾凉。【性状】 本品呈圆柱形的段。表面棕黄色至深棕色,有横皱纹、纵皱纹及裂纹。切面棕黄色,中空。有蜜香气,味苦、微甜,嚼之略有刺喉感。【鉴别】(1)取本品粉末0.5g,加70%甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取远志口山酮Ⅲ对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(7:3:1)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365 nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。(2)取细叶远志皂苷﹝含量测定﹞项下的供试品溶液20μl和对照品溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(6:3:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。【检查】水分 不得过13.0%(《中国药典》2015年版四部通则0832第二法)。总灰分 不得过6.0%(《中国药典》2015年版四部通则2302)。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2015年版四部通则2201)项下的热浸法测定,用70%乙醇作溶剂,不得少于30.0%。【含量测定】 细叶远志皂苷 照高效液相色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.05%磷酸溶液(70:30)为流动相;检测波长为210nm。理论板数按细叶远志皂苷峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备 取细叶远志皂苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,即得。供试品溶液的制备 取本品粉末(过三号筛)约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%甲醇50ml,称定重量,超声处理(功率400W,频率40kHz)1小时,放冷,再称定重量,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,置圆底烧瓶中,蒸干,残渣加10%氢氧化钠溶液50ml,加热回流2小时,放冷,用盐酸调节pH值为4~5,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次50ml,合并正丁醇液,回收溶剂至干,残渣加甲醇适量使溶解,转移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。本品按干燥品计算,含细叶远志皂苷(C36H56O12),不得少于1.5%。远志口山酮Ⅲ和3,6´-二芥子酰基蔗糖 照高效液相色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.05%磷酸溶液(18:82)为流动相;检测波长为320nm。理论板数按3,6´-二芥子酰基蔗糖峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备 取远志口山酮Ⅲ对照品、3,6´-二芥子酰基蔗糖对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含远志口山酮Ⅲ0.15mg、含3,6´-二芥子酰基蔗糖0.2mg的混合溶液,即得。供试品溶液的制备 取本品粉末(过三号筛)约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%甲醇25ml,称定重量,加热回流1.5小时,放冷,再称定重量,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。本品按干燥品计算,含远志口山酮Ⅲ (C25H28O15)不得少于0.10%,含3,6´-二芥子酰基蔗糖(C36H46O17)不得少于0.30%。【功能与主治】安神益智,交通心肾,润肺祛痰,消肿。用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸、神志恍惚,咳痰不爽,疮疡肿毒,乳房肿痛。本品为桑寄生科植物槲寄生Viscum coloratum(Komar.)Nakai的带叶茎枝趁鲜炮制加工品。【炮制】 取鲜槲寄生,除去粗茎等杂质,洗净,切厚片或段,干燥。【性状】 本品呈不规则的厚片或段,直径0.3〜1.5cm。茎外皮黄绿色、黄棕色或棕褐色。切面皮部黄色,木部浅黄色,有放射状纹理,髓部常偏向一边。叶片黄绿色或黄棕色,全缘,有细皱纹;革质。气微,味微苦,嚼之有黏性。【鉴别】 (1) 本品茎粉末淡黄色。表皮碎片黄绿色,细胞类长方形,可见气孔。纤维成束,直径10〜34μm,壁较厚,略成波状,微木化。异形细胞形状不规则,壁较厚,微木化,胞腔大。草酸钙簇晶直径17〜45μm;方晶较少,直径8〜30μm。偶见石细胞类方形、类多角形或不规则形,直径42〜102μm。(2) 取本品粉末1.5g,加乙醇30ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加无水乙醇lml使溶解,作为供试品溶液。另取槲寄生对照药材1.5g,同法制成对照药材溶液。再取齐墩果酸对照品,加无水乙醇制成每lml含lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2015年版 四部通则0502)试验,吸取供试品溶液和对照药材溶液各4μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯-冰醋酸(20:6:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在80℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;再置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。【检查】 水分 不得过12.0%(《中国药典》2015年版四部 通则0832第二法)。总灰分 不得过9.0 %(《中国药典》2015年版四部 通则2302)。【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2015年版 四部通则2201)项下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于20.0%。【含量测定】 照高效液相色谱法(《中国药典》2015年版四部 通则0512)测定。色谱条件与系统适用性实验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.1%磷酸溶液(15:85)为流动相;检测波长为264nm。理论板数按紫丁香苷峰计算应不低于5000。对照品溶液的制备 取紫丁香苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每lml含50μg 的溶液,即得。供试品溶液的制备 取本品细粉约2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70 %甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率300W,频率25kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即本品按干燥品计算,含紫丁香苷(C17H24O9)不得少于0.025%。【功能与主治】 祛风湿,补肝肾,强筋骨,安胎元。用于风湿痹痛,腰膝酸软,筋骨无力,崩漏经多,妊娠漏血,胎动不安,头晕目眩。 本品为百合科植物韭菜Allium tuberosum Rottl.ex Spreng.的干燥成熟种子的炮制加工品。【炮制】 取净韭菜子,置预热的炒制容器内,照清炒法(《中国药典》2015年版 四部 通则0213),文火加热,炒至表面微鼓起,且有香气逸出时,取出,晾凉。【性状】 本品呈半圆形或半卵圆形,略扁,长2~4mm,宽1.5~3mm。表面黑色,一面突起,粗糙,有细密的网状皱纹,另一面微凹,皱纹不甚明显。顶端钝,基部稍尖,有点状突起的种脐。质硬。气微香,味微辛。 【鉴别】本品粉末灰黑色。种皮表皮细胞棕色或棕褐色,长条形、类圆形、多角形或不规则形,表面具有网状纹理。胚乳细胞众多,多破碎,有较多大的类圆形或长圆形纹孔,壁增厚。可见油滴。 【检查】水分 不得过13.0% (《中国药典》2015年版 四部 通则 0832第二法)。总灰分 不得过5.0% (《中国药典》2015年版 四部 通则 2302)。 【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2015年版 四部通则 2201)项下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于16.0%。 【功能与主治】 温补肝肾,壮阳固精。用于肝肾亏虚,腰膝酸痛,阳痿遗精,遗尿尿频,白浊带下。
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