▍来源：同茂顺 整理：百合
▍12月3日，吉林省药监局发布关于新版《吉林省中药饮片炮制规范》“蜜远志”饮片等3个品种标准草案的公示
现就拟收载于新版《吉林省中药饮片炮制规范》的“蜜远志”饮片等3个品种标准草案予以公示，公示期30个工作日。请相关单位和个人认真研核，若有异议，请附相关说明及实验数据，及时来函，或直接以电子邮件的形式反馈给我局。公示期满未有意见者视为同意。 联 系 人：于文静，电话：0431-80833271 通讯地址：吉林省长春市经济开发区湛江路657号后楼，吉林省药品监督管理局药品注册管理处 本品为远志科植物远志Polygala tenuifolia Willd.或卵叶远志Polygala sibirica L.干燥根皮的炮制加工品。【炮制】 取炼蜜，加适量沸水稀释后，淋入净远志中，拌匀，闷透，置锅内，用文火加热，炒至变黄色，不粘手，取出，晾凉。【性状】 本品呈圆柱形的段。表面棕黄色至深棕色，有横皱纹、纵皱纹及裂纹。切面棕黄色，中空。有蜜香气，味苦、微甜，嚼之略有刺喉感。【鉴别】（1）取本品粉末0.5g，加70%甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取远志口山酮Ⅲ对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2015年版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（7:3:1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。（2）取细叶远志皂苷﹝含量测定﹞项下的供试品溶液20μl和对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（6:3:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】水分 不得过13.0%（《中国药典》2015年版四部通则0832第二法）。总灰分 不得过6.0%（《中国药典》2015年版四部通则2302）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（《中国药典》2015年版四部通则2201）项下的热浸法测定，用70%乙醇作溶剂，不得少于30.0%。【含量测定】 细叶远志皂苷 照高效液相色谱法（《中国药典》2015年版四部通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05%磷酸溶液（70:30）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按细叶远志皂苷峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备 取细叶远志皂苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过三号筛）约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率400W，频率40kHz）1小时，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置圆底烧瓶中，蒸干，残渣加10%氢氧化钠溶液50ml，加热回流2小时，放冷，用盐酸调节pH值为4~5，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次50ml，合并正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含细叶远志皂苷（C36H56O12），不得少于1.5%。远志口山酮Ⅲ和3,6´-二芥子酰基蔗糖 照高效液相色谱法（《中国药典》2015年版四部通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（18:82）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按3,6´-二芥子酰基蔗糖峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备 取远志口山酮Ⅲ对照品、3,6´-二芥子酰基蔗糖对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含远志口山酮Ⅲ0.15mg、含3,6´-二芥子酰基蔗糖0.2mg的混合溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过三号筛）约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇25ml，称定重量，加热回流1.5小时，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含远志口山酮Ⅲ (C25H28O15)不得少于0.10%，含3,6´-二芥子酰基蔗糖（C36H46O17)不得少于0.30%。【功能与主治】安神益智，交通心肾，润肺祛痰，消肿。用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸、神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。本品为桑寄生科植物槲寄生Viscum coloratum（Komar.）Nakai的带叶茎枝趁鲜炮制加工品。【炮制】 取鲜槲寄生，除去粗茎等杂质，洗净，切厚片或段，干燥。【性状】 本品呈不规则的厚片或段，直径0.3〜1.5cm。茎外皮黄绿色、黄棕色或棕褐色。切面皮部黄色，木部浅黄色，有放射状纹理，髓部常偏向一边。叶片黄绿色或黄棕色，全缘，有细皱纹；革质。气微，味微苦，嚼之有黏性。【鉴别】 （1） 本品茎粉末淡黄色。表皮碎片黄绿色，细胞类长方形，可见气孔。纤维成束，直径10〜34μm，壁较厚，略成波状，微木化。异形细胞形状不规则，壁较厚，微木化，胞腔大。草酸钙簇晶直径17〜45μm；方晶较少，直径8〜30μm。偶见石细胞类方形、类多角形或不规则形，直径42〜102μm。（2） 取本品粉末1.5g，加乙醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取槲寄生对照药材1.5g，同法制成对照药材溶液。再取齐墩果酸对照品，加无水乙醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2015年版 四部通则0502)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-冰醋酸(20:6:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在80℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；再置紫外光灯(365nm)下检视，显相同颜色的荧光斑点。【检查】 水分 不得过12.0%（《中国药典》2015年版四部 通则0832第二法）。总灰分 不得过9.0 %（《中国药典》2015年版四部 通则2302）。【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（《中国药典》2015年版 四部通则2201)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于20.0%。【含量测定】 照高效液相色谱法（《中国药典》2015年版四部 通则0512）测定。色谱条件与系统适用性实验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（15:85)为流动相；检测波长为264nm。理论板数按紫丁香苷峰计算应不低于5000。对照品溶液的制备 取紫丁香苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含50μg 的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品细粉约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70 %甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理(功率300W，频率25kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即本品按干燥品计算，含紫丁香苷（C17H24O9)不得少于0.025%。【功能与主治】 祛风湿，补肝肾，强筋骨，安胎元。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安，头晕目眩。 本品为百合科植物韭菜Allium tuberosum Rottl.ex Spreng.的干燥成熟种子的炮制加工品。【炮制】 取净韭菜子，置预热的炒制容器内，照清炒法（《中国药典》2015年版 四部 通则0213），文火加热，炒至表面微鼓起，且有香气逸出时，取出，晾凉。【性状】 本品呈半圆形或半卵圆形，略扁，长2～4mm，宽1.5～3mm。表面黑色，一面突起，粗糙，有细密的网状皱纹，另一面微凹，皱纹不甚明显。顶端钝，基部稍尖，有点状突起的种脐。质硬。气微香，味微辛。 【鉴别】本品粉末灰黑色。种皮表皮细胞棕色或棕褐色，长条形、类圆形、多角形或不规则形，表面具有网状纹理。胚乳细胞众多，多破碎，有较多大的类圆形或长圆形纹孔，壁增厚。可见油滴。 【检查】水分 不得过13.0% (《中国药典》2015年版 四部 通则 0832第二法）。总灰分 不得过5.0% (《中国药典》2015年版 四部 通则 2302）。 【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2015年版 四部通则 2201)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于16.0%。 【功能与主治】 温补肝肾，壮阳固精。用于肝肾亏虚，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，白浊带下。
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