2023年2月1日讯/香港迈极康hkmagicure/--两周前，Moderna报告了其在研RSV疫苗mRNA-1345的ConquerRSV 3期试验的主要数据，表明其对RSV相关下呼吸道疾病（RSV-LRTD）的疫苗效力为83.7%。
2023年1月30日，Moderna宣布mRNA-1345已获得美国食品和药物管理局（FDA）的突破性治疗指定（BTD），用于预防60岁或以上成人的RSV-LRTD。
Moderna首席执行官Stéphane Bancel在声明中表示：“FDA对mRNA-1345的突破性指定进一步强调了RSV对老年人的重大健康影响以及未满足的需求。”。“通过这一指定，我们期待与FDA进行富有成效的对话，希望将我们的老年人RSV候选疫苗安全快速地推向市场。”
试验结果
ConquerRSV试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，对包括美国在内的22个国家/地区对大约37000名60岁或以上的成年人进行了研究。主要疗效终点基于RSV-LRTD的两个定义，即两种或多种症状，或三种或多种疾病症状。
中期分析基于64例具有两种或更多症状的RSV-LRTD病例，其中55例发生在安慰剂组，9例发生在mRNA-1345组，
以及20例具有三种或更多症状的RSV-LRTD病例，其中17例在安慰剂组中观察到，而在mRNA-1345组中观察到3例。
还满足了由三种或三种以上症状定义的RSV-LRTD的另一个主要疗效终点，VE为82.4%（96.36%CI：34.8%，95.3%；p=0.0078）。该试验正在进行中，并计划在病例增加时进行额外的疗效分析，包括针对严重RSV的病例。
Moderna公司报告称，mRNA-1345疫苗耐受性良好，未发现安全问题。迄今为止，大多数征集的不良反应是轻度或中度，mRNA-1345组最常报告的征集不良反应是注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛和关节痛。
mRNA-1345的严重（3级或更高）全身不良反应总发生率为4.0%，安慰剂为2.8%。mRNA-1345的3级或更高的局部不良反应总发生率为3.2%，安慰剂为1.7%。该研究正在进行中，将在提交监管时提供最新的安全性和耐受性分析。
关于mRNA-1345
mRNA-1345是一种针对编码融合前F蛋白的RSV的疫苗，与融合后状态相比，它会引发更出色的中和抗体反应。mRNA-1345使用了与Moderna的COVID-19疫苗相同的脂质纳米颗粒（LNP），并包含优化的蛋白质和密码子序列。
Moderna公司表示，他们的mRNA平台目前已显示出两项阳性的第3期传染病试验结果。Bancel在之前的一份声明中表示：“这些数据令人鼓舞，是继我们的新冠肺炎疫苗Spikevax之后，我们的mRNA传染病疫苗平台第二次显示阳性3期试验结果。”。
参考资料：MODERNA GRANTED FDA BREAKTHROUGH THERAPY DESIGNATION FOR MRNA-1345, AN INVESTIGATIONAL RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV) VACCINE CANDIDATE
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