2023年02月20日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- 默克公司（美国东部时间2023年2月17日）宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已同意审查Prevymis的两项补充新药申请(sNDA)。
FDA对Prevymis的sNDA给予优先审查，用于预防高危成人肾移植患者的巨细胞病毒（CMV）疾病。并预计于2023年6月5日完成处方药用户费用法案(PDUFA)审查。
该申请得到了3期临床试验结果的支持，该结果表明，与现有标准疗法相比，Prevymis在预防CMV感染上具有非劣效性和更有利的安全性。
第二个sNDA将Prevymis在接受同种异体造血干细胞移植(HSCT)且有感染和迟发性CMV疾病风险的成人中的使用时间从100天延长至200天，也被接受审查，PDUFA日期定为2023年9月7日完成。
Prevymis预防200天的sNDA得到一项3期、随机、双盲、安慰剂对照试验的支持，此试验达成主要终点，与安慰剂相比，延长Prevymis治疗天数至200天可显著降低患者CMV的感染率，且Prevymis展现与安慰剂相似的安全特性。
“某些具高风险肾移植病患在感染CMV后会有较高机会发生移植失败与死亡。Prevymis具潜力为这类患者提供具较佳安全性的新选择，”默沙东实验室高级副总裁兼疫苗和传染病临床研究负责人Nicholas Kartsonis博士说道，“我们对于FDA对Prevymis的审查充满期待。”
2017年，Prevymis获FDA批准，用以在接受HSCT后，CMV血清呈阳性的成人患者中，预防CMV感染和相关疾病。这也是15年来在美国批准的第一种CMV感染新药。该适应症还在包括欧盟成员国、加拿大、日本在内的60多个国家/地区获得国际批准。
Prevymis是一种新型非核苷CMV抑制剂（3,4-二氢喹唑啉），通过特异性靶向病毒终止酶复合物来抑制病毒复制。它与非同类药物不易存在交叉耐药性。例如，此药物对CMV耐DNA聚合酶抑制剂的病毒群体完全有活性，而DNA聚合酶抑制剂对耐Prevymis的病毒群体也有活性。Prevymis对其他病毒没有活性。
关于巨细胞病毒（CMV）
CMV是一种常见病毒，可以感染所有年龄段的人。美国的许多成年人是CMV血清阳性，这意味着他们的血液中有CMV抗体，表明以前接触过CMV或原发感染过CMV。免疫系统正常的人在初次感染后很少出现CMV症状，病毒通常在体内保持不活跃或潜伏终生。免疫系统减弱可能使病毒有机会重新激活，从而可能导致有症状的疾病或由于其他病原体引起的继发感染。
当CMV血清反应阴性的移植接受者接受来自CMV血清反应阳性的供体的器官时，移植接受者可以从捐赠的器官中获得CMV。CMV疾病可导致终末器官损害，包括胃肠道疾病、肺炎或视网膜炎。移植后发生CMV感染的移植受者移植失败和死亡的风险增加。在HSCT受者中，使用某些现有抗病毒药物预防CMV与药物特异性作用相关，包括骨髓抑制和肾毒性。
参考资料：U.S. FDA Accepts for Priority Review the Supplemental New Drug Application for Merck’s PREVYMIS™ for Prophylaxis of Cytomegalovirus Disease in Kidney Transplant Recipients at High Risk
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