【知识分享】美国FDA质量管理体系 CFR 820 同 ISO 13485质量管理体系 详细差异分析...

美德氏医械服务范围

质量管理体系服务

服务

内容

ISO13485 ISO  13485的质量体系的培训、建立及运行辅导

FDA FDA CFR820 的质量体系的培训、建立及运行辅导

MDSAP MDSAP的质量体系的培训、建立及运行辅导

NMPA NMPA（GMP、GSP）的质量体系的培训、建立及运行辅导

质量体系日常维护服务FDA820的不符合项以及警告信、欧盟的CAPA、流程改进、质量体系维护的外包、供应商审核

法规合规及产品注册服务

服务内容

欧盟市场准入整体解决方案包括CE技术文档撰写、辅导、测试、认证全套方案。还包括欧代服务、欧盟FSC、ISO14971 风险分析、临床评价、灭菌、软件周期、可用性等欧盟合规的咨询与服务

美国市场准入整体解决方案包括510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务

中国市场准入整体解决方案包括NMPA文档撰写与注册，生产许可证、中国FSC、医疗器械广告审核的合规咨询与服务

其他国家的认证注册咨询服务包括全球法规注册咨询服务，如澳大利亚、新西兰、加拿大、巴西、俄罗斯、日本、韩国等全球国家的注册咨询服务

医疗器械法规培训及测试，临床实验服务

服务

内容

国内外法规培训及测试，临床实验服务

MDR 2017/745/EU 法规培训

IVDR 2017/746/EU 法规培训

MDR临床实验方案设计及临床实验服务

IVDR临床实验，性能实验方案设计及实验服务

ISO14971-2019 医疗器械风险管理培训

《ISO13485-2016医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》深度解读

产品设计开发，产品可用性工程培训

ISO 11135 11137 灭菌培训

其他定制式企业培训