2022年8月11日，美国FDA正式批准ENHERTU(研发代码：DS8201用于治疗不可切除或转移性HER2阳性，之前接受过全身治疗的非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。这是DS8201获批的第4个适应症，也是非小细胞肺癌患者迎来的首款HER2靶向药，具有里程碑式的意义。
一、DS8201(Enhertu) 阳性肺癌领域表现
ADC（抗体偶联药物）的快速发展，在肺癌领域也显示出良好的疗效，主要涉及的靶点包括Her2、Her3、Trop-2等。
肺癌虽然全球发病率较高，但HER2阳性患者数量较少。根据统计，约3%的NSCLC患者存在HER2突变，其中，90%的HER2突变为外显子20突变。
DS8201此次加速获批上市，是基于代号为DESTINY-Lung022期试验的卓越数据。在包含52名患者的主要疗效分析队列中，Enhertu达到58%的确认客观缓解率（ORR，95%CI：43，71），中位缓解持续时间为8.7个月（DOR，95%CI:7.1，不可评估）。
DS8201Her2阳性NSCLC适应症的批准，验证了Her2ADC的效果。
二、DS8201(Enhertu)针对非小细胞肺癌中国临床试验招募
目前，Enhertu治疗非小细胞肺癌的中国中心临床试验项目正在招募患者，初治患者有机会参加，大家可以咨询基因药物汇了解试验详情或进行申请。
临床试验纳入标准(节选)
1、不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者;
2、HER2外显子19或20突变;
3、详细入组及排除标准可咨询基因药物汇。
重点提示
1、正在接受治疗、且对于现有方案获益的患者，通常不建议盲目参加临床试验项目，但您可以联系我们提前了解;
2、部分不适合参与相关临床试验项目的患者可能需要考虑其它临床试验方案，您可以咨询基因药物汇，我们会在详细了解您的治疗经过之后，协助您选择下一步方案。
三、临床实验及不良反应
研究共纳入了52例HER2阳性的转移性或不可切除的非鳞状非小细胞肺癌患者，每3周接受DS82015.4mg/kg静脉注射一次，直至出现不可接受的毒性或发生疾病进展。
1、疗效结果
客观缓解率(ORR)：所有患者的ORR为57.7%，1.9%的患者(1例)达到完全缓解，55.8%的患者(29例)为部分缓解;
中位缓解持续时间(DOR)：8.7个月。
2、常见不良反应
最常见的不良反应(≥20%)):恶心呕吐、食欲下降、疲劳、便秘和脱发。
研究证实，DS8201治疗HER2突变的非小细胞肺癌具有持久的抗癌活性，近六成患者出现缓解，且绝大多数不良反应可耐受，这一试验直接推动了DS8201在肺癌中的获批。
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