Enhertu(DS8201)属于一种HER2抗体+伊立替康类化疗药物的偶联药物,属于ADC型药物类型(抗体偶联药物)。它有两部分组成:第一部分是针对HER2靶点的抗体,可以精准的识别并且结合HER2高表达甚至低表达的肿瘤细胞;第二部分是剧毒的化疗药伊立替康。这种设计会使抗体带着化疗药去找肿瘤细胞,然后精准地给肿瘤细胞下毒进而解决它们。
一、优赫得DS8201(Enhertu)临床数据
此次试验结果显示,与活性对照组相比,Enhertu将患者疾病进展或死亡风险降低72%,将患者死亡风险降低45%。1年无进展生存率75.8%,94.1%的患者仍存活,Enhertu疗效卓越此项研究结果显示,在接受治疗12个月后,Enhertu组的无进展生存率为75.8%,明显高于活性对照组的34.1%(HR=0.28),这表明与活性对照组相比,Enhertu将患者疾病进展或死亡风险降低72%。
两组患者无进展生存数据对比
在12个月时,Enhertu组有94.1%的患者存活,明显高于活性对照组额85.9%。在进行这一中期分析时差异尚未越过统计显著边界。
此外,DS-8201确认的客观缓解率为79.7%,而TDM1为34.2%。这表明DS-8201的疗效是TDM1的2.33倍之多!
对DS-8201有反应的反应中,完全缓解达16.1%,部分缓解为63.3%,疾病稳定16.9%,仅有1.1%的患者出现疾病进展!
二、优赫得DS8201(Enhertu)适应症时间轴
除了大家熟知的乳腺癌,实际上HER2ADC在其它肿瘤领域,也大有可为。
存在HER2扩增或产物异常表达的肿瘤类型,除了乳腺癌,还包括胃癌、肺癌及尿路上皮癌等,这些癌症患者也均有可能在HER2靶向性疗法中受益。
2019年12月,HER2阳性乳腺癌晚期后线;
2021年1月,HER2阳性胃癌晚期二线及以后,成为第一个被批准治疗HER2阳性胃癌的ADC;
2022年5月,HER2阳性乳腺癌晚期二线;
2022年8月5日,HER2低表达乳腺癌晚期后线,第一次改写乳腺癌的HER2二分类标准;
2022年8月12日,既往接受过全身治疗的HER2突变不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC),成为第一个获FDA批准的用于肺癌的HER2靶向疗法。
DS8201在HER2低表达肿瘤的优异疗效开启HER2治疗的新变革。
三、优赫得DS8201安全性及间质性肺炎注意
对于所有创新药来说,疗效是基石,但其它竞争要素也不可或缺,例如不可或缺的安全性。
要知道,DS-8201的乳腺癌临床数据虽一再技惊四座,但部分患者也有导致间质性肺炎的风险。
在对八项DS-8201试验的汇总分析中,间质性肺炎的发生率达到9.9%,其中有0.2%患者发生了5级事件,也就是死亡。
尽管在大多数情况下,间质性肺炎是可以治疗的,但由于间质性肺炎的症状是非特异性的,所以它的发生很容易被忽视,进而导致治疗延误。
这就对医护人员提出了很高的要求,需要医护人员拥有丰富的临床经验,及时判断出间质性肺炎的发生并做出干预。在一些医疗条件不够发达的地区,这仍然是一个不小的挑战。
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