据歌礼制药(香港联交所代码:1672)近期公布信息显示,旗下在研药物皮下注射PD-L1抗体ASC22(恩沃利单抗)用于慢性乙型肝炎治疗的的 Phase IIb 期扩展队列取得积极期中数据。该扩展队列是一项随机、单盲、安慰剂对照及多中心的临床试验,计划入组约50例基线乙肝表面抗原(HBsAg)≤100 IU/mL的慢性乙肝患者,接受1.0毫克/公斤ASC22或安慰剂(比例约为4:1)每2周给药一次(Q2W),治疗24周,并随访24周。ASC22队列和安慰剂队列的所有患者均接受核苷(酸)类似物(NAs)作为背景治疗。扩展队列最早于2022年9月底完成首例受试者给药,2023年第二季度,歌礼成功完成了49例慢性乙肝患者的入组,其中ASC22队列40例,安慰剂队列9例。期中分析在约50%入组患者完成24周ASC22或安慰剂治疗时进行。期中分析包括25例完成24周治疗的患者(其中19例患者来自ASC22队列,6例患者来自安慰剂队列)。顶线结果表明在24周治疗结束时,ASC22队列中有4例患者(4/19,21.1%)实现了HBsAg清除。相反,在24周治疗结束时,安慰剂队列中没有患者(0/6,0%)实现HBsAg清除。ASC22总体安全且耐受性良好。ASC22药物相关不良反应大多为1级或2级。在此前公布的 Phase IIb 期临床试验的数据显示,基线 HBsAg≤100 IU/mL 的患者有42.9%(3/7)实现了 HBsAg 持续清除,且自 ASC22(恩沃利单抗)最后一次给药至随访24周时未发生病毒反弹,表明该药可使这类型慢乙肝患者实现慢乙肝功能性治愈潜力,于是便有了该项IIb 期扩展队列研究,研究旨在确认ASC22 在相同人中的慢乙肝功能性治愈率是否与IIb 期临床试验呈现的数据相近。歌礼制药在22年发布的2021年业绩公告中表示预计会在2022年启动一项在慢性乙型肝炎患者中进行的多中心、随机、双盲、 安慰剂对照 ASC22 + NA Phase III期临床试验。提醒:肝脏时间微信公众号所提及的所有在研新药信息仅供免费参考,不作为临床应用推荐,咨询临床用药信息请咨询您的主管医生(请勿轻信素未谋面的网络“医生”)。转载原创文章请注明“来源:肝脏时间(HeparSpace) 微信公众号”,否则小心作者追到你家门口(⊙o⊙)哦!
本站仅提供存储服务,所有内容均由用户发布,如发现有害或侵权内容,请
点击举报。