数据积极！PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）慢乙肝 IIb 期扩展队列取得积极期中数据

据歌礼制药（香港联交所代码：1672）近期公布信息显示，旗下在研药物皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）用于慢性乙型肝炎治疗的的 Phase IIb 期扩展队列取得积极期中数据。

该扩展队列是一项随机、单盲、安慰剂对照及多中心的临床试验，计划入组约50例基线乙肝表面抗原（HBsAg）≤100 IU/mL的慢性乙肝患者，接受1.0毫克/公斤ASC22或安慰剂（比例约为4:1）每2周给药一次（Q2W），治疗24周，并随访24周。ASC22队列和安慰剂队列的所有患者均接受核苷（酸）类似物（NAs）作为背景治疗。

扩展队列最早于2022年9月底完成首例受试者给药，2023年第二季度，歌礼成功完成了49例慢性乙肝患者的入组，其中ASC22队列40例，安慰剂队列9例。

期中分析在约50%入组患者完成24周ASC22或安慰剂治疗时进行。期中分析包括25例完成24周治疗的患者（其中19例患者来自ASC22队列，6例患者来自安慰剂队列）。顶线结果表明在24周治疗结束时，ASC22队列中有4例患者（4/19，21.1%）实现了HBsAg清除。相反，在24周治疗结束时，安慰剂队列中没有患者（0/6，0%）实现HBsAg清除。ASC22总体安全且耐受性良好。ASC22药物相关不良反应大多为1级或2级。

在此前公布的 Phase IIb 期临床试验的数据显示，基线 HBsAg≤100 IU/mL 的患者有42.9%（3/7）实现了 HBsAg 持续清除，且自 ASC22（恩沃利单抗）最后一次给药至随访24周时未发生病毒反弹，表明该药可使这类型慢乙肝患者实现慢乙肝功能性治愈潜力，于是便有了该项IIb 期扩展队列研究，研究旨在确认ASC22 在相同人中的慢乙肝功能性治愈率是否与IIb 期临床试验呈现的数据相近。

歌礼制药在22年发布的2021年业绩公告中表示预计会在2022年启动一项在慢性乙型肝炎患者中进行的多中心、随机、双盲、 安慰剂对照 ASC22 + NA  Phase III期临床试验。

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