质量管理体系文件编制方法

作者：裴廷芳

一、成立编写组

管理者代表负责，各部门领导和一名员工参加。

质量管理体系文件应当由参与过程和活动的人员编写，这将有助于加深对必需的要求的理解并使员工产生参与感和责任感。对现有文件和引用文件的评审和利用将显著缩短质量管理体系文件的编制时间，同时还有助于识别质量管理体系中存在的不足，以便进行弥补和纠正。

二、过程识别

1、过程分类

通常质量管理体系过程分为三种，一是运行过程（顾客导向过程）、二是管理过程、三是支持过程。

运行过程是指其输入和输出均与外部顾客有关的过程。运行过程可实现组织增值，它需要管理过程和支持过程的支持。过程与过程之间的衔接、监控、支持等过程称之为管理过程。支持过程是支持运行过程功能的过程。

2、过程确定

根据GB/T19001标准和GJB9001C标准要求，组织宜根据其宗旨、顾客及相关方的需要及期望，以及内外部环境来确定其质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用。

组织宜分析识别需应对的风险，以确保质量管理体系能够实现其预期的结果，并制定应对风险的措施，将这些措施应用到组织所确定的质量管理体系过程中。

3、常见误区

（1）按照标准条款简单地确定过程

这种方法是简单地以标准条款为定义过程的依据，而未能以组织的实际工作流程及其活动来定义过程，当然也没有将过程的输入与输出搞清楚。这种定义过程的方式实际上还是仅仅停留在标准条款的要求上，而没有将条款的要求与组织的实际活动结合起来。如一个制造业公司，没有考虑公司的实际情况，简单地依据GB/T19001-2016中7.1.3条款的要求，定义一个独立的基础设施管理过程，再如，简单地依据GB/T19001-2016中8.5.2条款的要求，定义一个独立的标识和可追溯性过程。

（2）按照部门职能机械地定义过程

通常情况下，部门职能或活动有可能只是某个实际过程的一部分，而按照部门的职能定义过程会将这个实际过程的功能割裂，尤其是较大组织，部门相对较多的情况下，这种划分是经常存在的。如机械地定义一个设计开发过程。组织将该过程的两个端点分别为：市场与顾客的要求和设计图纸与技术要求。而实际的开发过程应该至少为：从市场与顾客的要求到能够提供工业化生产的能力为止，这一过程将至少涉及到工艺、采购、检验、设备、生产、人力资源等多个部门活动及其接口，能形成提供给顾客产品的能力。

三、文件编制

1、文件编制顺序

质量手册通常是在程序文件和作业指导书完成之后进行，也就是说先编制程序文件和作业指导书，而后编制质量手册。

2、编制方法

（1）根据选择的质量管理体系标准确定适用的质量管理体系文件要求；

（2）通过各种手段，如问卷调查和面谈，收集有关现有质量管理体系和过程的数据；

（3）列出现有适用的质量管理体系文件，分析这些文件以确定其可用性；

（4）对参与文件编制人员进行文件编制以及适用的质量管理体系标准或选择的其他准则的培训；

（5）从运作部门寻求并获得其他源文件或引用文件；

（6）确定拟编制文件的结构和格式；

（7）编制覆盖质量管理体系范围所有过程的流程图；

（8）通过试运行，确认这些文件；

（9）在组织内使用其他适宜的方法完成质量管理体系文件；

（10）在发布前对文件进行评审和批准。

3、引用文件的使用

适当时，为了限制文件的规模，可在文件中引用现有公认的质量管理体系标准或使用者可获得的文件。