检查项目：药品批发企业监督检查
检查主体：省食品药品监督管理局
检查依据：
1、《药品管理法》（2001年2月通过，2015年4月主席令第二十七号修订）：
第六十三条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
第六十七条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
第九十六条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
2、《药品管理法实施条例》（2002年9月国务院令第360号，2016年2月国务院令第666号修订）：
第五十一条 药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
3、《药品经营许可证管理办法》（2004年2月国家食品药品监督管理局令第6号）：
第三条 ...省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作… ；
第二十条 （食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。"
检查方式：日常检查、飞行检查、抽查
检查内容：是否符合《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）有关规定。
检查项目：医疗机构制剂室的监督检查
检查主体：
1、省级食品药品监督管理部门
2、各市级食品药品监督管理部门
检查依据：
1、《药品管理法》（2001年2月通过，2015年4月主席令第二十七号修订）：
第六十三条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 第九十六条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
2、《药品管理法实施条例》（2002年9月国务院令第360号，2016年2月国务院令第666号修订）：
第五十一条 药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
3、《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)（2001年3月国 家 药 品 监 督 管 理 局 令第27号）：
第四条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。
4、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（2005年4月国家食品药品监督管理局令第18号）：
第四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。
第三十八条 本办法规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查；
第三十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。
检查方式：
1、随机抽查、专项监督检查（省级食品药品监督管理部门 ）
2、日常监督检查（各市级食品药品监督管理部门）
检查内容：
1、是否符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）（国家食品药品监督管理局令第27号）有关规定。
2、是否符合《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（2国家食品药品监督管理局令第18号）有关规定。
检查项目：医疗器械注册监督检查
检查主体：省食品药品监督管理局
检查依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（ 2014年3月国务院令第650号）：
第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
2、《医疗器械注册管理办法》（2014年7月国家食品药品监督管理总局令第14号）：
第六十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查，并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局；
第六十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则，对进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。
3、《体外诊断试剂注册管理办法》 （2014年7月国家食品药品监督管理总局令第 5 号）：
第七十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查......
4、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年3月国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）：
第五条 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
第九十二条 临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和食品药品监督管理部门有关要求的执行情况。食品药品监督管理部门可以对临床试验基本文件进行检查。
检查方式：现场检查
检查内容：
是否符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年3月国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）公告的有关规定。
检查项目：医疗器械生产监督检查
检查主体：省食品药品监督管理局
检查依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（2014年3月国务院令第650号）：
第三条第二款 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求；
第五十五条：对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。
2、《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月国家食品药品监督管理总局令第7号）：
第三条 ...县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。
第四十三条 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产；
第五十条 对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查；
第五十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施；
第五十二条 医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况，重点检查《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定的事项；
第五十三条 食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
检查方式：现场检查
检查内容：
是否符合《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）公告、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年第101号）公告、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》（2015年第102号）公告 、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号）公告等相关文件规定。
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